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Endomicroscopia confocale intraduttale per la caratterizzazione del tumore del pancreas e del dotto biliare (EMID)

19 marzo 2013 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
L'endomicroscopia è un adattamento della microscopia ottica tradizionale nell'endoscopia digestiva. Inoltre, con l'integrazione di un microscopio confocale laser miniaturizzato ad un videoendoscopio, è possibile studiare la mucosa digestiva mediante "biopsia ottica". Questo studio monocentrico, non randomizzato e prospettico utilizza l'endomicroscopia confocale intraduttale per la caratterizzazione del tumore del pancreas e del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Ottenere una caratterizzazione tissutale di una stenosi biliare o pancreatica con un microscopio confocale che è a diretto contatto della stenosi durante la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Obiettivi secondari:

  • Confronta il risultato di questa "biopsia ottica" con una biopsia convenzionale.
  • Tolleranza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grasse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 anni in su
  • Paziente con stenosi infiammatoria o tumorale del dotto biliare o tumore solido o cistico del pancreas con dilatazione del canale pancreatico principale.
  • Consenso firmato

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti che non hanno indicazione per un ERCP
  • Allergia alla fluoresceina
  • Rinite allergica, asma, eczema
  • Gravidanza, allattamento
  • Pazienti con dialisi
  • Paziente con insufficienza cardiaca grave
  • Paziente con cirrosi
  • Fallimento dell'emostasi che può indurre difficoltà o controindicazioni alla biopsia durante l'endoscopia convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endomicroscopia
Utilizzo di un'endomicroscopia confocale intraduttale durante la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Procedura: Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Utilizzo dell'endomicroscopia confocale intraduttale per ottenere qualsiasi immagine sfruttabile per l'anatomia patologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito principale è la percentuale di successo dell'esame in vivo in base alla localizzazione della stenosi. Un esame di successo è definito dall'ottenimento di un'immagine sfruttabile per l'anatomopatologia.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio della concordanza tra biopsia ottica e istologica
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Frequenza e grado degli effetti avversi indotti dall'endomicroscopia confocale
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMID/IPC 2008-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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