Endomicroscopia confocal intraductal para la caracterización de tumores de páncreas y vías biliares (EMID)
19 de marzo de 2013 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
La endomicroscopia es una adaptación de la microscopia óptica tradicional en la endoscopia digestiva.
Además, con la integración de un microscopio confocal láser miniaturizado a un videoendoscopio, es posible estudiar la mucosa digestiva mediante "biopsia óptica".
Este estudio monocéntrico, no aleatorizado y prospectivo utiliza la endomicroscopia confocal intraductal para la caracterización de tumores de páncreas y vías biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Obtener una caracterización tisular de una estenosis biliar o pancreática con un microscopio confocal que está en contacto directo con la estenosis durante la Colangio-Pancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE).
Objetivos secundarios:
- Compare el resultado de esta "biopsia óptica" con una biopsia convencional.
- Tolerancia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante
- Paciente con estenosis inflamatoria o tumoral de la vía biliar o tumor sólido o quístico en el páncreas con dilatación del canal pancreático principal.
- consentimiento firmado
Criterios de no inclusión:
- Paciente que no tiene indicación para una CPRE
- Alergia a la fluoresceína
- Rinitis alérgica, asma, eczema
- Embarazo, lactancia
- Pacientes con diálisis
- Paciente con insuficiencia cardiaca severa
- Paciente con cirrosis
- Fracaso de la hemostasia que puede inducir dificultad o contraindicación para la biopsia durante la endoscopia convencional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: endomicroscopia
Utilización de una endomicroscopia confocal intraductal durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
|
Utilización de la endomicroscopia confocal intraductal para obtener cualquier imagen aprovechable para la anatomopatología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado principal es el porcentaje de examen in vivo exitoso según la localización de la estenosis. Un examen exitoso se define por la obtención de una imagen explotable para la anatomopatología.
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudio de la concordancia entre biopsia óptica e histológica
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Frecuencia y grado de los efectos adversos inducidos por la endomicroscopia confocal
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- EMID/IPC 2008-001
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