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Endomicroscopie confocale intracanalaire pour la caractérisation des tumeurs du pancréas et des voies biliaires (EMID)

19 mars 2013 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
L'endomicroscopie est une adaptation de la microscopie optique traditionnelle à l'endoscopie digestive. De plus, avec l'intégration d'un microscope confocal laser miniaturisé à un vidéoendoscope, il est possible d'étudier la muqueuse digestive par « biopsie optique ». Cette étude monocentrique, non randomisée et prospective utilise l'endomicroscopie confocale intracanalaire pour la caractérisation des tumeurs du pancréas et des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Obtenir une caractérisation tissulaire d'une sténose biliaire ou pancréatique avec un microscope confocal qui est en contact direct de la sténose lors de la Cholangio-Pancréatographie Rétrograde Endoscopique (CPRE).

Objectifs secondaires :

  • Comparez le résultat de cette "biopsie optique" à une biopsie conventionnelle.
  • Tolérance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grasse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans à plus
  • Patient présentant une sténose inflammatoire ou tumorale des voies biliaires ou une tumeur solide ou kystique du pancréas avec une dilatation du canal pancréatique principal.
  • Consentement signé

Critères de non inclusion :

  • Patient qui n'a pas d'indication pour une CPRE
  • Allergie à la fluorescéine
  • Rhinite allergique, asthme, eczéma
  • Grossesse, allaitement
  • Patients dialysés
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
  • Patient atteint de cirrhose
  • Échec de l'hémostase pouvant induire des difficultés ou une contre-indication à la biopsie lors de l'endoscopie conventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endomicroscopie
Utilisation d'une endomicroscopie confocale intra-canalaire lors de la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique
Procédure: Cholangio-Pancréatographie Rétrograde Endoscopique (CPRE)
Utilisation de l'endomicroscopie confocale intra-canalaire pour obtenir toute image exploitable pour l'anatomopathologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le pourcentage de réussite à l'examen in vivo selon la localisation de la sténose. Un examen réussi est défini par l'obtention d'une image exploitable pour l'anatomopathologie.
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Etude de la concordance entre biopsie optique et histologique
Délai: 2 jours
2 jours
Fréquence et grade des effets indésirables induits par l'endomicroscopie confocale
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMID/IPC 2008-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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