Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraduktal konfokal endomomikroskopi til karakterisering af bugspytkirtel og galdekanaltumor (EMID)

19. marts 2013 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Endomikroskopi er en tilpasning af traditionel optisk mikroskopi i fordøjelsesendoskopi. Med integrationen af ​​et miniaturiseret laserkonfokalmikroskop til et videoendoskop er det desuden muligt at studere fordøjelsesslimhinden ved "optisk biopsi". Denne monocentriske, ikke-randomiserede og prospektive undersøgelse bruger den intraduktale konfokale endomikroskopi til karakterisering af bugspytkirtel og galdegangtumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Opnå en vævskarakterisering af en galde- eller pancreasstenose med et konfokalt mikroskop, som er i direkte kontakt med stenosen under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP).

Sekundære mål:

  • Sammenlign resultatet af denne "optiske biopsi" med en konventionel biopsi.
  • Tolerance

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grasse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 år til ældre
  • Patient med en inflammatorisk eller tumoral stenose i galdegangen eller en solid eller cystisk tumor i bugspytkirtlen med en udvidelse af den primære bugspytkirtelkanal.
  • Underskrevet samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient, der ikke har indikation for en ERCP
  • Allergi over for fluorescein
  • Allergisk rhinitis, astma, eksem
  • Graviditet, amning
  • Patienter med dialyse
  • Patient med alvorlig hjertesvigt
  • Patient med skrumpelever
  • Hæmostasesvigt, som kan inducere vanskeligheder eller kontraindikation for biopsien under den konventionelle endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endomikroskopi
Anvendelse af en intraduktal konfokal endomikroskopi under endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi
Procedure: Endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP)
Udnyttelse af den intraduktale konfokale endomikroskopi til at opnå ethvert udnytteligt billede til anatomopatologien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er procentdelen af ​​vellykket in vivo undersøgelse i henhold til lokaliseringen af ​​stenosen. En vellykket undersøgelse er defineret ved opnåelsen af ​​et udnytteligt billede til anatomopatologien.
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem optisk og histologisk biopsi
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Hyppighed og grad af bivirkninger induceret af den konfokale endomikroskopi
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMID/IPC 2008-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner