Intraduktális konfokális endomikroszkópia a hasnyálmirigy és az epevezeték daganatának jellemzésére (EMID)
2013. március 19. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
Az endomikroszkópia a hagyományos optikai mikroszkópia adaptációja az emésztőrendszeri endoszkópiában.
Továbbá egy miniatürizált lézeres konfokális mikroszkóp videoendoszkópba integrálásával lehetővé válik az emésztőnyálkahártya vizsgálata „optikai biopsziával”.
Ez a monocentrikus, nem randomizált és prospektív vizsgálat az intraduktális konfokális endomikroszkópiát használja a hasnyálmirigy és az epevezeték daganatának jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Szerezze meg az epe- vagy hasnyálmirigy-szűkület szöveti jellemzését egy konfokális mikroszkóppal, amely közvetlenül érintkezik a szűkülettel az endoszkópos retrográd cholangio-pankreatográfia (ERCP) során.
Másodlagos célok:
- Hasonlítsa össze ennek az "optikai biopsziának" az eredményét egy hagyományos biopsziával.
- Megértés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grasse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől idősebb betegek
- Az epevezeték gyulladásos vagy daganatos szűkülete vagy szolid vagy cisztás daganata a hasnyálmirigyben, a fő hasnyálmirigy-csatorna kitágulásával.
- Aláírt beleegyezés
A be nem fogadási kritériumok:
- Beteg, akinek nincs javallata az ERCP-re
- Allergia a fluoreszceinre
- Allergiás nátha, asztma, ekcéma
- Terhesség, szoptatás
- Dialízisben részesülő betegek
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg
- Cirrózisban szenvedő beteg
- Hemostasis kudarca, amely nehézségeket vagy ellenjavallatot okozhat a biopsziában a hagyományos endoszkópia során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endomikroszkópia
Intraduktális konfokális endomikroszkópia alkalmazása endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia során
|
Az Intraductalis konfokális endomikroszkópia alkalmazása az anatomopatológia számára hasznosítható kép elkészítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő eredmény a sikeres in vivo vizsgálat százalékos aránya a szűkület lokalizációja szerint. A sikeres vizsgálatot az anatómopatológia számára hasznosítható kép készítése határozza meg.
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az optikai és szövettani biopszia összhangjának vizsgálata
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
A konfokális endomikroszkópia által kiváltott káros hatások gyakorisága és mértéke
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc GIOVANNINI, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMID/IPC 2008-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .