- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00931086
Expanded Access Trial of Belimumab Antibody in RA Patients Who Were Previously Treated Under HGS Protocol LBRA99 (LBRA99)
29. oktober 2012 oppdatert av: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
An Expanded Access Trial of Belimumab Antibody (Monoclonal Anti-BLyS Antibody) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) Who Were Previously Treated Under HGS Protocol LBRA99
An expanded access trial of belimumab for named patients who participated in LBRA99.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
An expanded access trial of belimumab for named patients with Rheumatoid Arthritis (RA) who have experienced continued benefit under HGS Protocol LBRA99.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have in the clinical judgment of the investigator, experienced significant clinical benefit while on belimumab treatment in the HGS Protocol LBRA99.
- Over the course of the study and for 60 days after the last dose of study agent, any woman with an intact uterus who is not post-menopausal must agree to practice a medically accepted method of contraception.
- Over the course of the study and for 60 days after the last dose of study agent, all men must agree to practice a medically accepted method of contraception.
- Have the ability to understand the requirements of this study, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), and comply with the required study visits.
Exclusion Criteria:
- Had not been previously treated with belimumab in LBRA99 or were discontinued from treatment prior to HGS' decision to terminate LBRA99.
- Had clinical evidence of significant, unstable or uncontrolled, acute or chronic diseases not due to RA (ie, cardiovascular, pulmonary, anemia, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, cancer or infectious diseases) that could, in the opinion of the principal investigator, put the patient at undue risk.
- Are a pregnant female or nursing mother.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGS1006-C1089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på belimumab
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater, Spania, Israel, Nederland, Canada, Tyskland, Polen, Romania, Puerto Rico, Costa Rica, Belgia, Slovakia, Storbritannia, Mexico, Italia, Østerrike, Tsjekkisk Republikk, Sverige, Frankrike
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtLupus erythematosus, Discoid
-
Human Genome Sciences Inc.FullførtLeddgikt, revmatoidForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Human Genome Sciences Inc.FullførtLupus erythematosus, systemiskForente stater, Canada
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
GlaxoSmithKlinePPDFullførtSystemisk lupus erythematosusBelgia, Israel, Forente stater, Italia, Argentina, Østerrike, Tyskland, Spania, Sveits, Frankrike, Canada, Portugal, Sverige
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtGlomerulonefritt, MembranøsStorbritannia