Enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Belimumab 200 milligram (mg) intravenøst ​​og 200 mg subkutant via autoinjektor hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen.
• Kinesisk sunn mann eller kvinne mellom 18 og 45 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som definert som å være fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren (i samråd med GlaxoSmithKline (i samråd med GlaxoSmithKline) GSK) medisinsk monitor om nødvendig) godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i minst 6 måneder.
• Kroppsvekt >=45,0 kilogram (kg) for kvinner, >=50,0 kg for menn, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0<= til <=26,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
• Både mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert til å delta.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 16 uker etter siste dose belimumab.

Ekskluderingskriterier:

• En positiv test for syfilis, positivt hepatitt C-antistoff, humant immunsviktsyndrom (HIV) antigen/antistoff, ved screening. For hepatitt B: forsøkspersoner med et positivt hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) og/eller et positivt resultat mot hepatitt B-kjerne (HBc) vil bli ekskludert.
• Et positivt resultat av undersøkelse av narkotika før studien (inkludert minimum: amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner).
• ALAT eller AST >1,2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Bilirubin >1,2 ganger ULN (isolert bilirubin >1,2 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• QTc >450 millisekunder (ms) basert på enkelt EKG. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinavlest eller manuelt overlest.
• Immunoglobulin (M, A, G) nivå er <Nedre normalgrense (LLN) ved screening.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historie med større organtransplantasjoner: for eksempel hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Anamnese med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Personer med sittende systolisk blodtrykk <90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller >=140 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller >=90 mmHg og/eller systolisk blodtrykksfall fra liggende til stående på > 30 mmHg.
• Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved sykehistorie og undersøkelse, røntgen thorax (posteroanterior) og en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-TB Gold-test.
• Anamnese med infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med antivirale midler, antibiotika, soppdrepende midler, antiparasittiske midler eller vaksinasjon innen 30 dager før administrering av studiemedisin.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk som i gjennomsnitt overstiger 14 drinker/uke for menn eller 7 drinker/uke for kvinner (1 drink = 5 unser [150 ml] vin eller 350 ml øl eller 1,5 unser [45 ml] av 80 bevis destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Forsøkspersonen hadde deltatt i en klinisk studie eller post-markedsføringsstudie med et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 4 månedene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjonen av studiemedisinen i denne studien.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før doseringsdagen.
• Forsøkspersonen planla å delta i en annen klinisk studie eller postmarkedsføringsstudie samtidig.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrering av studiemedisin.
• Anamnese med B-cellemålrettet terapi (rituximab, andre anti-cluster of differentiation (CD)20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], B-lymfocyttstimulator (BlyS)-reseptorfusjonsprotein [BR3], Transmembrane aktivator og kalsiummodulator og cytofilinligandinteraktor (TACI)-fusjon (Fc), LY2127399 [anti-B-celleaktiverende faktorreseptor (BAFF)] eller belimumab) når som helst.
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter dag 1 eller forventer mottak av en levende vaksine under studien eller innen 120 dager etter siste doseadministrasjon av studiemedikamentet.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi (unntatt pollenallergi) uten aktuelle symptomer.
• Historie med anafylaktisk reaksjon på mat, medikamenter eller insektbitt/stikk.
• Anamnese med allergisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, fremmede proteiner eller monoklonale antistoffer.
• Donasjon av blod eller blodprodukter eller betydelig blodtap på over 400 ml innen 4 måneder eller 200 ml innen 2 måneder før administrering
• Subjektet er mentalt eller juridisk inhabilitet, eller manglende vilje eller manglende evne (inkludert mentalt eller juridisk inhabilitet) til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.