Studie av blodprøver fra pasienter med osteosarkom
17. mai 2016 oppdatert av: Children's Oncology Group
Retrospektiv studie av genetiske risikofaktorer for osteosarkom
Denne forskningsstudien studerer blodprøver fra pasienter med osteosarkom.
Å studere genene som finnes i blodprøver fra pasienter med osteosarkom kan hjelpe leger med å identifisere biomarkører relatert til sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Gjennomfør en storskala kandidatgenassosiasjonsstudie i osteosarkom (OS) ved å bruke case fra den nasjonale Children's Oncology Group (COG) OS biologistudien (P9851 og etterfølgerstudie AOST06B1).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Gjennomfør en genomomfattende assosiasjonsstudie (GWAS) av OS. II. Finkart genomiske regioner assosiert med OS for å identifisere antatte funksjonelle loki.
III. Utfør heleksom-sekvensering av kimlinje OS deoksyribonukleinsyre (DNA) prøver.
IV. Undersøk de funksjonelle implikasjonene av lovende genetiske varianter assosiert med OS.
OVERSIKT:
Blodprøver gjennomgår polymorfismeanalyse av vanlige enkeltnukleotidpolymorfismer og haplotyper for å undersøke genetisk variasjon, gen-gen-interaksjoner og populasjonsstrukturen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle osteosarkompasienter sett ved COG-institusjoner er kvalifisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodprøver samlet fra kliniske studier COG-P9851 og COG-AOST06B1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (genetisk risiko for osteosarkom)
Blodprøver gjennomgår polymorfismeanalyse av vanlige enkeltnukleotidpolymorfismer og haplotyper for å undersøke genetisk variasjon, gen-gen-interaksjoner og populasjonsstrukturen.
|
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hardy-Weinberg-likevekt på alle SNP-er
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemt på alle SNP-er ved kjikvadrat-tester.
|
Grunnlinje
|
|
SNP-er knyttet til OS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Logistisk regresjon vil bli brukt til å estimere oddsforhold og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonen mellom hver SNP og OS under co-dominante, dominante og recessive genetiske modeller.
Stratifiserte analyser vil bli utført for å undersøke kjønn, tumorsubtype og utfallsforskjeller.
|
Grunnlinje
|
|
Gen-gen interaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av en multiplikativ modell.
Haplotyper vil bli konstruert ved å bruke både Bayesianske og forventningsmaksimeringsalgoritmer.
Forskjeller mellom tilfeller og kontroller vil bli evaluert med HaploStats som bruker haplotype posteriore sannsynligheter som vekter for å oppdatere regresjonskoeffisientene på en iterativ måte.
|
Grunnlinje
|
|
Overlevelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt for å bestemme utfall i forhold til genotype.
|
Grunnlinje
|
|
Hel-eksom variant loci
Tidsramme: Grunnlinje
|
Annotering og filtrering av hver hel-eksom variant lokus vil bli utført ved hjelp av en tilpasset programvare pipeline.
Varianter i >= 2 OS-tilfeller vil bli validert, og deretter replikert i ytterligere OS-tilfeller (prøver som tidligere er mottatt for GWAS fra internasjonale samarbeidspartnere).
Varianter vil også bli evaluert for tilstedeværelse i kjente biologisk plausible veier og gener.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Savage, MD, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOST08B1 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-02192 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AOST08B1 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .