Estudo de amostras de sangue de pacientes com osteossarcoma
17 de maio de 2016 atualizado por: Children's Oncology Group
Estudo retrospectivo de fatores de risco genéticos para osteossarcoma
Este ensaio de pesquisa estuda amostras de sangue de pacientes com osteossarcoma.
Estudar os genes encontrados em amostras de sangue de pacientes com osteossarcoma pode ajudar os médicos a identificar biomarcadores relacionados à doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Conduzir um estudo de associação de gene candidato em grande escala em osteossarcoma (OS) usando casos do estudo de biologia nacional do Children's Oncology Group (COG) OS (P9851 e estudo sucessor AOST06B1).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Realizar um estudo de associação do genoma (GWAS) de OS. II. Regiões genômicas de mapa fino associadas ao OS para identificar loci funcionais putativos.
III. Realize o sequenciamento completo do exoma de amostras de ácido desoxirribonucléico (DNA) OS da linha germinativa.
4. Investigue as implicações funcionais de variantes genéticas promissoras associadas ao OS.
CONTORNO:
As amostras de sangue passam por análise de polimorfismo de polimorfismos e haplótipos comuns de nucleotídeo único para examinar a variação genética, as interações gene-gene e a estrutura da população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com osteossarcoma atendidos em instituições COG são elegíveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de sangue coletadas dos ensaios clínicos COG-P9851 e COG-AOST06B1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Auxiliar-correlativo (risco genético de osteossarcoma)
As amostras de sangue passam por análise de polimorfismo de polimorfismos e haplótipos comuns de nucleotídeo único para examinar a variação genética, as interações gene-gene e a estrutura da população.
|
Estudos correlativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio de Hardy-Weinberg em todos os SNPs
Prazo: Linha de base
|
Determinado em todos os SNPs por testes qui-quadrado.
|
Linha de base
|
|
SNPs associados ao sistema operacional
Prazo: Linha de base
|
A regressão logística será utilizada para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para a associação entre cada SNP e OS sob modelos genéticos codominantes, dominantes e recessivos.
Análises estratificadas serão conduzidas para examinar diferenças de sexo, subtipo de tumor e resultado.
|
Linha de base
|
|
Interações gene-gene
Prazo: Linha de base
|
Avaliado usando um modelo multiplicativo.
Os haplótipos serão construídos usando algoritmos bayesianos e de maximização de expectativa.
As diferenças entre casos e controles serão avaliadas com o HaploStats, que usa probabilidades posteriores de haplótipos como pesos para atualizar os coeficientes de regressão de maneira iterativa.
|
Linha de base
|
|
Resultados de sobrevivência
Prazo: Linha de base
|
As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão usadas para determinar o resultado relativo ao genótipo.
|
Linha de base
|
|
Loci variantes de exoma inteiro
Prazo: Linha de base
|
A anotação e a filtragem de cada locus variante de exoma inteiro serão realizadas usando um pipeline de software personalizado.
As variantes em >= 2 casos de OS serão validadas e posteriormente replicadas em casos de OS adicionais (amostras recebidas anteriormente para o GWAS de colaboradores internacionais).
As variantes também serão avaliadas quanto à presença em vias e genes biologicamente plausíveis conhecidos.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Savage, MD, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOST08B1 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02192 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-AOST08B1 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .