Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av sikkerheten til Tanezumab hos leddgiktpasienter

11. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER, LANGSIKTIG SIKKERHETSSTUDIE AV TANEZUMAB HOS PASIENTER MED SLIGGIGHET I KNEET ELLER HØFTEN

Tanezumab, administrert i opptil 1 1/2 år, reduserer smerten ved slitasjegikt uten å påvirke hvordan nerveimpulser overføres i sensoriske nerver

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 11. november 2010 etter et amerikansk FDA-hold for kliniske studier av tanezumab artrose som stoppet dosering og registrering av pasienter 23. juni 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien.
  • Pasienter må være villige til å overholde tidsplanen for studiebesøk og studiekrav, inkludert bruk av to former for prevensjon, for kvinner i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder, bruk av to former for prevensjon, hvorav den ene er en barriere metode.
  • Pasienter må ha deltatt i A4091026-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Trekk tilbake fra A4091026-studien for en uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse.
  • Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner mistenkt for å være gravide og kvinner som ønsker å være gravide i løpet av kliniske studier.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
IV, q 8 uker, i opptil 80 uker
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dose, q 8 uker, i opptil 80 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstester, normal avvik og hjertefrekvens-dyp pust, normal avvik (5NC [nd] + HRdb-[nd]) sammensatt poengsum ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
5NC(nd)+HRdb(nd)sammensatt poengsum inkluderte 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaksjonspotensial[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighet[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude [SNAP]) og HRdb-verdi. Verdier av attributter skåret som persentil (beregnet fra distribusjon av normale verdier som tilsvarer deltakerens demografiske grunnlinjeegenskaper), deretter uttrykt som normal avvik(nd)score basert på standard normalfordeling.Score >0=verre respons,mindre enn(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon.Skårendring>0=forverring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 nevrologiske besøk (NVs) ble utført både ved baseline og uke 24. NCS-målinger ble samlet inn én gang ved hver NV. HRdb-målinger ble samlet inn to ganger og høyeste nd-skår ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av utvalgte målinger ved hver NV ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i nevropati svekkelsesscore - nedre ekstremitet (NIS-LL) ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
NIS-LL:vurder muskelsvakhet, reflekser, følelse;skåres separat for venstre, høyre lemmer. Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneforlengelse, ankeldorsalfleksorer, ankelplantarbøyere, tåforlengere, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere poengsum = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae); følelse (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0=normal, 1=redusert eller 2=fraværende. NIS-LL-poengsum: summen av poengsum for NIS-postene 17-24, 28-29 og 34-37. Totalt mulig NIS-LL-scoreområde 0-88, høy score=mer svekkelse.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i nevropati impairment score (NIS) ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåfleksorer) skåret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i nevropatisymptomer og -endring (NSC) score ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
NSC-score er antallet av de 38 symptomspørsmålene der deltakerne anga å oppleve symptomet til en hvilken som helst alvorlighetsgrad. Total poengsum: 0 til 38 hvor høyere poengsum indikerte flere symptomer.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstester, normal avvik (5NC [nd]) poengsum ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
5NC (nd) poengsum inkluderte fem NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV; tibial MNDL; sural SNAP. Verdier av attributter skåret som persentiler (beregnet fra distribusjon av normalverdier som tilsvarer deltakerens grunnlinje demografiske egenskaper), deretter uttrykt som nd-score basert på standard normalfordeling. For CMAP, MNCV, SNAP: score <0 indikerte dårligere og >0 indikerte bedre respons; for peroneal, tibial MNDL: skår >0 indikerte dårligere og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. For CMAP, MNCV, SNAP: poengsendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring; for peroneal, tibial MNDL: poengsendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. Total poengsum beregnet som summen av hver NCS-attributt. Total score >0 indikerte dårligere og <0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Total scoreendring >0 indikerte forverring og <0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i hjertefrekvens-dyp pusting, normal avvik (HRdb, [nd]) poengsum ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
HRdb-test ble brukt for å evaluere effekten av behandling på autonom funksjon. Deltakeren tok en serie på 8 dype pust og gjennomsnittlig hjertefrekvensforskjell ble målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellom to påfølgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyp pusting ble rapportert som normale avvik. Score <0 indikerte dårligere respons og >0 indikerte bedre respons sammenlignet med normal matchet populasjon. Scoreendring <0 indikerte forverring og >0 indikerte forbedring sammenlignet med baseline. 2 nevrologiske besøk (NV) ble utført både ved baseline og uke 24. Målinger ble samlet inn to ganger og høyeste nd-score ble valgt ved hver NV. Gjennomsnitt av de valgte målingene ble beregnet for å oppnå baseline- og uke 24-verdier.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i intraepidermal nervefibertetthet (IENF) ved uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
IENF-tettheten ble kvantifisert i 3 millimeter (mm) immunfargede (PGP 9.5 immunhistokjemisk farging) hudpunchbiopsier tatt fra den distale enden av benet, 10 centimeter (cm) over den laterale malleolus, innenfor territoriet til suralnerven, som inneholder epidermis og overfladisk dermis for å evaluere mengden av nervefibre med liten diameter. Hudbiopsier ble tatt fra normal hud og hud med lokalt arr, tegn på traumer, sårdannelse eller aktiv dermatologisk prosess ble unngått.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) domenepoeng i uke 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
WOMAC Index: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med indeksens artrose hofte eller indekskne. Hvert spørsmål ble vurdert på Numeric Rating Scale (NRS) som 0(ingen) til 10(ekstremt). Total mulig domenepoengsum ble beregnet som gjennomsnittet av poengsummen for hvert domenespørsmål. Poengområde: 0-10, høy score=høy smerte/stivhet/vansker med fysisk aktivitet.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Grunnlinje i pasientens globale vurdering (PGA) av artrose ved uke 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
PGA: Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden sin ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poengområde: 1 til 5. 1: Veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); 5: Svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24, 32
Prosentandel av deltakere med resultatmål i revmatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response
Tidsramme: Uke 8, 16, 24
OMERACT-OARSI-respons: >=50 prosent (%) forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolutt endring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=2 enheter ved uke av interesse i WOMAC-smerte eller fysisk funksjon subskalaer, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20 % forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolutt endring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=1 enhet ved uke av interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3 ) PGA av artrose (score: 1-5, høyere score=mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengde opplevd smerte/vanskelighet (score: 0-10, høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
Uke 8, 16, 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i kne eller hofte. Gjennomsnittlig WOMAC-skåre er gjennomsnittet av WOMAC-score, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere respons. Endring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 8, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduksjon fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 8, 16, 24, 32
Prosentandel av deltakere med forbedring på minst 2 poeng fra A4091026 (NCT00863772) Baseline in Patient's Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis
Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 32
PGA: Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden sin ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poengområde: 1 til 5. 1: Veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); 5: Svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Uke 8, 16, 24, 32
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Grunnlinje i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng i uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
SF-36v2 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 8 aspekter/domener ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Den totale poengsummen for hvert domene skaleres 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Endring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
Endring fra A4091026 (NCT00863772) Grunnlinje i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentpoeng i uke 24
Tidsramme: A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24
SF-36v2 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer 8 aspekter/domener ved funksjonell helse og velvære: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, vitalitet, generell helse, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Total poengsum for hvert aspekt ble skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). For å oppnå poengsum for fysiske og mentale komponenter, z-score for hver skala = (observert poengsum - gjennomsnittlig poengsum for generell 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardavvik. De to komponentskårene ble oppnådd ved å multiplisere hvert aspekt z-skåre med fysisk eller mental faktorskåre (1990 generell amerikansk befolkning) og summere de åtte produktene. Komponentskårer indikerte hvor mange standardavvik høyere (ved positiv z-score [bedre funksjon])/lavere (ved negativ z-score [verre funksjon]) deltakerens verdi var i forhold til gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Endring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Grunnlinje, A4091040: Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere