Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti Tanezumabu u pacientů s artritidou

11. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, MULTICENTEROVÁ, DLOUHODOBÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO NEBO KYČELNÍHO

Tanezumab, podávaný po dobu až 1 1/2 roku, snižuje bolest při osteoartróze, aniž by ovlivnil přenos nervových vzruchů v senzorických nervech

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 11. listopadu 2010 po klinickém pozastavení klinických studií osteoartrózy tanezumabu v USA, které dne 23. června 2010 zastavilo dávkování a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit.
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a požadavky studie, včetně, pro ženy ve fertilním věku nebo mužské pacienty s partnerkami ve fertilním věku, použití 2 forem antikoncepce, z nichž jedna je bariérou metoda.
  • Pacienti se museli zúčastnit studie A4091026.

Kritéria vyloučení:

  • Staženo ze studie A4091026 z důvodu nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody.
  • Těhotné ženy, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství a ženy, které si přejí být těhotné v průběhu klinické studie.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do studie vhodný do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
IV, q 8 týdnů, po dobu až 80 týdnů
Experimentální: Tanezumab 5 mg
Biologický: Tanezumab
IV, dávka 5 mg, q 8 týdnů, po dobu až 80 týdnů
Biologický: Tanezumab
IV, dávka 10 mg, q 8 týdnů, po dobu až 80 týdnů
Experimentální: Tanezumab 10 mg
Biologický: Tanezumab
IV, dávka 5 mg, q 8 týdnů, po dobu až 80 týdnů
Biologický: Tanezumab
IV, dávka 10 mg, q 8 týdnů, po dobu až 80 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z A4091026 (NCT00863772) Základní hodnota v 5 testech nervového vedení, normální odchylka a srdeční frekvence - hluboké dýchání, normální odchylka (5NC [nd] + HRdb-[nd]) složené skóre v týdnu 24
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Složené skóre 5NC(nd)+HRdb(nd) zahrnovalo 5 atributů studie nervového vedení (NCS) (distální latence peroneálního motorického nervu [MNDL], svalový akční potenciál sloučenin peroneálního nervu [CMAP], rychlost vedení peroneálního motorického nervu [MNCV], tibiální MNDL, amplituda akčního potenciálu senzorického nervu [SNAP]) a hodnota HRdb. Hodnoty atributů skórované jako percentil (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřené jako normální odchylka(nd)skóre na základě standardního normálního rozdělení.Skóre >0=horší odpověď,méně než(<)0= lepší reakce ve srovnání s normální shodnou populací. Změna skóre>0=zhoršení,<0=zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.2 neurologické návštěvy (NV) byly provedeny jak na začátku, tak v týdnu 24. Měření NCS byla shromážděna jednou při každé NV. Měření HRdb byla shromážděna dvakrát a nejvyšší skóre bylo vybráno při každé NV. Byl vypočítán průměr vybraných měření při každé NV, aby se získaly hodnoty základní linie a 24. týdne.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z A4091026 (NCT00863772) Výchozí hodnota skóre neuropatie – dolní končetina (NIS-LL) v týdnu 24
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
NIS-LL: hodnotí svalovou slabost, reflexy, čití; boduje se zvlášť pro levou a pravou končetinu. Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) hodnoceny na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae); vnímání (tlak na dotek, bodnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceno 0 = normální, 1 = snížený nebo 2 = chybějící. Skóre NIS-LL: součet skóre položek NIS 17-24, 28-29 a 34-37. Celkový možný rozsah skóre NIS-LL 0-88, vysoké skóre = větší poškození.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Změna od A4091026 (NCT00863772) Výchozí hodnota skóre poškození neuropatie (NIS) ve 24. týdnu
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Změna od A4091026 (NCT00863772) Výchozí hodnota skóre symptomů a změn neuropatie (NSC) ve 24. týdnu
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Skóre NSC je počet 38 otázek týkajících se symptomů, u kterých účastníci uvedli, že trpí symptomem jakékoli závažnosti. Celkové rozmezí skóre: 0 až 38, kde vyšší skóre indikovalo více symptomů.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z A4091026 (NCT00863772) základní linie v 5 testech nervového vedení, normální odchylka (5NC [nd]) skóre v týdnu 24
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
5NC (nd) skóre zahrnovalo pět atributů NCS: peroneální MNDL, CMAP, MNCV; tibiální MNDL; sural SNAP. Hodnoty atributů skórované jako percentily (vypočítané z distribuce normálních hodnot odpovídajících základním demografickým charakteristikám účastníka), poté vyjádřené jako nd skóre založené na standardním normálním rozložení. Pro CMAP, MNCV, SNAP: skóre <0 indikovalo horší a >0 indikovalo lepší odpověď; pro peroneální tibiální MNDL: skóre >0 indikovalo horší a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Pro CMAP, MNCV, SNAP: změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení; pro peroneální, tibiální MNDL: změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre vypočtené jako součet každého atributu NCS. Celkové skóre >0 indikovalo horší a <0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Celková změna skóre >0 indikovala zhoršení a <0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Změna od A4091026 (NCT00863772) základní hodnoty srdeční frekvence - hluboké dýchání, normální odchylka (HRdb, [nd]) skóre v týdnu 24
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
K hodnocení vlivu léčby na autonomní funkce byl použit HRdb test. Účastník provedl sérii 8 hlubokých nádechů a průměrný rozdíl srdeční frekvence byl změřen a porovnán s normativními údaji. Odpověď R-R (čas mezi dvěma po sobě jdoucími vlnami R na elektrokardiogramu) na hluboké dýchání byla hlášena jako normální odchylky. Skóre <0 indikovalo horší odpověď a >0 indikovalo lepší odpověď ve srovnání s normální odpovídající populací. Změna skóre <0 indikovala zhoršení a >0 znamenala zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Byly provedeny 2 neurologické návštěvy (NV) jak na začátku, tak ve 24. týdnu. Měření byla shromážděna dvakrát a pro každou NV bylo vybráno nejvyšší skóre. Byl vypočten průměr vybraných měření, aby se získaly výchozí hodnoty a hodnoty ve 24. týdnu.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Změna z A4091026 (NCT00863772) základní hodnoty v hustotě intraepidermálních nervových vláken (IENF) v týdnu 24
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Hustota IENF byla kvantifikována ve 3 milimetrech (mm) imunobarvených (PGP 9,5 imunohistochemické barvení) biopsiích kožních punkcí odebraných z distálního konce nohy, 10 centimetrů (cm) nad laterálním kotníkem, v oblasti n. suralis, obsahujících epidermis a povrchová dermis pro hodnocení množství nervových vláken malého průměru. Kožní biopsie byly odebrány z normálně vypadající kůže a kůže s lokální jizvou, příznaky traumatu, ulcerace nebo aktivního dermatologického procesu byly vyloučeny.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Změna z A4091026 (NCT00863772) základního skóre v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) v 8., 16., 24. a 32. týdnu
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 8., 16., 24., 32. týden
Index WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníka relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou indexu kyčelní nebo indexové koleno. Každá otázka byla hodnocena na Numeric Rating Scale (NRS) jako 0 (žádná) až 10 (extrémní). Celkové možné skóre domény bylo vypočítáno jako průměr skóre pro každou doménovou otázku. Rozsah skóre: 0-10, vysoké skóre = vysoká bolest/ztuhlost/obtíže při fyzické aktivitě.
A4091026: Základní, A4091040: 8., 16., 24., 32. týden
Změna z A4091026 (NCT00863772) základní hodnoty v pacientovi Global Assessment (PGA) osteoartrózy v týdnu 8, 16, 24 a 32
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 8., 16., 24., 32. týden
PGA: Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí 5bodové Likertovy škály. Rozsah skóre: 1 až 5. 1: Velmi dobrý (asymptomatický a bez omezení běžných činností); 2: Dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3: Slušná (střední příznaky a omezení některých normálních činností); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
A4091026: Základní, A4091040: 8., 16., 24., 32. týden
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – odpověď Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: 8., 16., 24. týden
Odpověď OMERACT-OARSI: >= 50 procent (%) zlepšení od výchozí hodnoty A4091026 (NCT00863772) a absolutní změna od výchozí hodnoty A4091026 (NCT00863772) o >=2 jednotky v týdnu zájmu v subškálách WOMAC bolesti nebo fyzické funkce, nebo alespoň 2 z platí následující 3: >=20% zlepšení od výchozí hodnoty A4091026 (NCT00863772) a absolutní změna od výchozí hodnoty A4091026 (NCT00863772) o >=1 jednotku v týdnu zájmu v 1) subškále bolesti WOMAC, 2) subškále fyzické funkce WOMAC, 3 ) PGA osteoartrózy (skóre: 1-5, vyšší skóre = více postižení). WMAC bolest, subškály fyzických funkcí hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
8., 16., 24. týden
Změna z A4091026 (NCT00863772) Průměrné skóre indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 8., 16., 24. týden
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kolena nebo kyčle. Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybuje se od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší odpověď. Změna od výchozí hodnoty <0 znamená zlepšení.
A4091026: Základní, A4091040: 8., 16., 24. týden
Procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením od A4091026 (NCT00863772) základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškálové skóre bolesti
Časové okno: 8., 16., 24., 32. týden
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčel) za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
8., 16., 24., 32. týden
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozímu stavu A4091026 (NCT00863772) v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy
Časové okno: 8., 16., 24., 32. týden
PGA: Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí 5bodové Likertovy škály. Rozsah skóre: 1 až 5. 1: Velmi dobrý (asymptomatický a bez omezení běžných činností); 2: Dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3: Slušná (střední příznaky a omezení některých normálních činností); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
8., 16., 24., 32. týden
Změna z A4091026 (NCT00863772) základního stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36v2) skóre domény ve 24. týdnu
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
SF-36v2 je samoobslužný dotazník hodnotící 8 aspektů/domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, vitalita, celkové zdraví, sociální funkce, role, emoční a duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od základní linie >0 znamená zlepšení.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
Změna z A4091026 (NCT00863772) Výchozí stav ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36v2) Skóre fyzických a duševních složek ve 24. týdnu
Časové okno: A4091026: Základní, A4091040: 24. týden
SF-36v2 je samoobslužný dotazník hodnotící 8 aspektů/domén funkčního zdraví a duševní pohody: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, vitalita, celkové zdraví, sociální funkce, role, emoční a duševní zdraví. Celkové skóre pro každý aspekt bylo škálováno 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Pro získání skóre fyzické a duševní složky je z-skóre pro každou škálu = (pozorované skóre - průměrné skóre pro obecnou populaci Spojených států [USA] z roku 1990)/odpovídající směrodatná odchylka. 2 složkové skóre bylo získáno vynásobením z-skóre každého aspektu koeficientem skóre fyzického nebo duševního faktoru (obecná populace USA v roce 1990) a sečtením osmi produktů. Skóre komponent udávalo, o kolik standardních odchylek vyšší (v případě kladného z-skóre [lepší fungování])/nižší (v případě záporného z-skóre [horší fungování]) byla hodnota účastníka relativně k průměru referenční populace. Změna od základní linie >0 znamená zlepšení.
A4091026: Základní, A4091040: 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit