Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av Tanezumabs säkerhet hos artritpatienter

11 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, DUBBEL-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRAL, LÅNGTIDIG SÄKERHETSSTUDIE AV TANEZUMAB HOS PATIENTER MED ARTRIS I KNÄ ELLER HÖFT

Tanezumab, administrerat i upp till 1 1/2 år, minskar smärtan av artros utan att påverka hur nervimpulser överförs i sensoriska nerver

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 11 november 2010 efter ett kliniskt uppehåll av amerikansk FDA för kliniska studier av tanezumab artros som stoppade dosering och inskrivning av patienter den 23 juni 2010 på grund av potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien.
  • Patienterna måste vara villiga att följa studiebesöksschemat och studiekraven, inklusive för kvinnor i fertil ålder eller manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder, användning av två former av preventivmedel, varav en är en barriär metod.
  • Patienterna måste ha deltagit i A4091026-studien.

Exklusions kriterier:

  • Dras tillbaka från A4091026-studien för en biverkning eller allvarlig biverkning.
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som misstänks vara gravida och kvinnor som önskar bli gravida under den kliniska studiens gång.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
IV, q 8 veckor, i upp till 80 veckor
Experimentell: Tanezumab 5 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dos, q 8 veckor, i upp till 80 veckor
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dos, q 8 veckor, i upp till 80 veckor
Experimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dos, q 8 veckor, i upp till 80 veckor
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dos, q 8 veckor, i upp till 80 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i 5 nervledningstester, normal avvikelse och hjärtfrekvens-djup andning, normal avvikelse (5NC [nd] + HRdb-[nd]) sammansatt poäng vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
5NC(nd)+HRdb(nd)kompositpoäng inkluderade 5 nervledningsstudier(NCS)attribut (peroneal motorisk nerv distal latens [MNDL], peroneal nervsammansättning muskel aktionspotential[CMAP], peroneal motorisk nervledningshastighet[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nervaktionspotential amplitud [SNAP]) och HRdb-värde. Värden för attribut som poängteras som percentil (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), sedan uttryckt som normalavvikelse(nd)poäng baserat på normal normalfördelning. Poäng >0=sämre svar, mindre än (<)0= bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring>0=försämring,<0=förbättring jämfört med baslinjen.2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. NCS-mätningar samlades in en gång vid varje NV. HRdb-mätningar samlades in två gånger och högsta nd-poäng valdes vid varje NV. Medelvärdet av valda mätningar vid varje NV beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i Neuropathy Impairment Score - Lower Limb (NIS-LL) vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
NIS-LL:bedöm muskelsvaghet, reflexer, känsel; poängsätts separat för vänster, höger extremiteter. Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankelplantarflexorer, tåextensorer, tåböjare) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae); känsla (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0=normal, 1=minskad eller 2=frånvarande. NIS-LL-poäng: summan av poängen för NIS-posterna 17-24, 28-29 och 34-37. Totalt möjligt NIS-LL-poängintervall 0-88, hög poäng=mer försämring.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) poängsatts på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i neuropati-symtom och förändring (NSC) poäng vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
NSC-poäng är antalet av de 38 symtomfrågorna där deltagarna angav att de upplevde symtomet av någon svårighetsgrad. Totalpoängintervall: 0 till 38 där högre poäng tydde på fler symtom.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i 5 nervledningstester, normal avvikelse (5NC [nd]) poäng vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
5NC (nd) poäng inkluderade fem NCS-attribut: peroneal MNDL, CMAP, MNCV; tibial MNDL; sural SNAP. Värden för attribut som poängteras som percentiler (beräknat från fördelningen av normala värden som motsvarar deltagarens demografiska baslinjeegenskaper), uttrycks sedan som andra poäng baserat på normal normalfördelning. För CMAP, MNCV, SNAP: poäng <0 indikerade sämre och >0 indikerade bättre respons; för peroneal, tibial MNDL: poäng >0 indikerade sämre och <0 indikerade bättre svar, jämfört med normal matchad population. För CMAP, MNCV, SNAP: poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring; för peroneal, tibial MNDL: poängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. Totalpoäng beräknad som summan av varje NCS-attribut. Totalpoäng >0 indikerade sämre och <0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Totalpoängförändring >0 indikerade försämring och <0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i hjärtfrekvens-djupandning, normal avvikelse (HRdb, [nd]) poäng vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
HRdb-test användes för att utvärdera effekten av behandling på autonom funktion. Deltagaren tog en serie med 8 djupa andetag och genomsnittlig hjärtfrekvensskillnad mättes och jämfördes med normativa data. R-R (tid mellan två på varandra följande R-vågor i elektrokardiogrammet) svar på djupandning rapporterades som normala avvikelser. Poäng <0 indikerade sämre svar och >0 indikerade bättre svar jämfört med normal matchad population. Poängförändring <0 indikerade försämring och >0 indikerade förbättring jämfört med baslinjen. 2 neurologiska besök (NVs) genomfördes både vid baslinjen och vecka 24. Mätningar samlades in två gånger och högsta nd-poäng valdes vid varje NV. Medelvärdet av de valda mätningarna beräknades för att erhålla baslinje- och vecka 24-värden.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i intraepidermal nervfiberdensitet (IENF) vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
IENF-densiteten kvantifierades i 3 millimeter (mm) immunfärgade (PGP 9,5 immunhistokemisk färgning) hudpunchbiopsier tagna från den distala änden av benet, 10 centimeter (cm) ovanför den laterala malleolen, inom suralnervens territorium, innehållande epidermis och ytlig dermis för att utvärdera mängden nervfibrer med liten diameter. Hudbiopsier togs från normalt utseende hud och hud med lokalt ärr, tecken på trauma, sårbildning eller aktiv dermatologisk process undveks.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) domänpoäng vid vecka 8, 16, 24 och 32
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 8, 16, 24, 32
WOMAC-index: självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symptom för smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) hos deltagare med artros av indexet höft eller indexknä. Varje fråga bedömdes på Numeric Rating Scale (NRS) som 0 (ingen) till 10 (extrem). Totalt möjligt domänvärde beräknades som medelvärdet av poängen för varje domänfråga. Poängintervall:0-10,höga poäng=hög smärta/stelhet/svårigheter vid fysisk aktivitet.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 8, 16, 24, 32
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 8, 16, 24 och 32
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 8, 16, 24, 32
PGA: Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poängintervall: 1 till 5. 1: Mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter); 2: Bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 3: Rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter); 4: Dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 8, 16, 24, 32
Andel deltagare med resultatmått inom reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsram: Vecka 8, 16, 24
OMERACT-OARSI-svar: >=50 procent (%) förbättring från A4091026 (NCT00863772) baslinje och absolut förändring från A4091026 (NCT00863772) baslinje på >=2 enheter vid vecka av intresse i WOMAC-smärta eller fysisk funktionssubskala, eller minst 2 av följande 3 är sant: >=20 % förbättring från A4091026 (NCT00863772) baslinje och absolut förändring från A4091026 (NCT00863772) baslinje på >=1 enhet vid intressevecka i 1) WOMAC-smärtasubskala, 2) WOMAC-subskala för fysisk funktion, 3 ) PGA för artros (poäng: 1-5, högre poäng=mer påverkad). WOMAC-smärta, underskalor för fysisk funktion bedömer mängden upplevd smärta/svårighet (poäng: 0-10, högre poäng=högre smärta/svårighet).
Vecka 8, 16, 24
Ändring från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Artros Index (WOMAC) Genomsnittlig poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 8, 16, 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) hos deltagare med artros i knä eller höft. WOMAC-medelpoäng är medelvärdet av WOMAC-värden för smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre respons. Förändring från baslinjen <0 indikerar en förbättring.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 8, 16, 24
Andel deltagare med minst 30 %, 50 %, 70 % och 90 % minskning från A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna på en numerisk betygsskala (NRS) på 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta.
Vecka 8, 16, 24, 32
Andel deltagare med förbättring av minst 2 poäng från A4091026 (NCT00863772) Baseline in Patient's Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32
PGA: Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Poängintervall: 1 till 5. 1: Mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter); 2: Bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 3: Rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter); 4: Dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Vecka 8, 16, 24, 32
Ändra från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) domänresultat vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
SF-36v2 är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar 8 aspekter/domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, vitalitet, allmän hälsa, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Totalpoängen för varje domän skalas 0-100 (100 = högsta funktionsnivå). Förändring från baslinje >0 indikerar en förbättring.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
Ändra från A4091026 (NCT00863772) Baslinje i 36-objekt kortformad hälsoundersökning version 2 (SF-36v2) Fysiska och mentala komponentpoäng vid vecka 24
Tidsram: A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24
SF-36v2 är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar 8 aspekter/domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, vitalitet, allmän hälsa, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Totalpoäng för varje aspekt skalades 0-100 (100=högsta funktionsnivå). För att erhålla poäng för fysiska och mentala komponenter, z-poäng för varje skala = (observerad poäng - medelpoäng för den allmänna befolkningen i USA [US] 1990)/motsvarande standardavvikelse. De två komponentpoängen erhölls genom att multiplicera varje aspekts z-poäng med fysisk eller mental faktorpoängkoefficient (1990 års allmänna USA-befolkning) och summera de åtta produkterna. Komponentpoängen visade hur många standardavvikelser högre (vid positiv z-poäng [bättre fungerande])/lägre (vid negativ z-poäng [sämre funktion]) deltagarens värde var i förhållande till medelvärdet av referenspopulationen. Förändring från baslinje >0 indikerar en förbättring.
A4091026: Baslinje, A4091040: Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera