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Estudio a largo plazo de la seguridad de tanezumab en pacientes con artritis

11 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 3, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO, DE SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA O CADERA

Tanezumab, administrado hasta por 1 1/2 años, reduce el dolor de la osteoartritis sin afectar la forma en que se transmiten los impulsos nerviosos en los nervios sensoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 11 de noviembre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de EE. UU. para estudios clínicos de osteoartritis con tanezumab que detuvo la dosificación y la inscripción de pacientes el 23 de junio de 2010 por posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de visitas del estudio y los requisitos del estudio, incluido, para mujeres en edad fértil o pacientes masculinos con parejas femeninas en potencial fértil, el uso de 2 formas de control de la natalidad, una de las cuales es una barrera. método.
  • Los pacientes deben haber participado en el estudio A4091026.

Criterio de exclusión:

  • Se retiró del estudio A4091026 por un evento adverso o un evento adverso grave.
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres sospechosas de estar embarazadas y mujeres que desean quedar embarazadas durante el curso del estudio clínico.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para ingresar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
IV, q 8 semanas, hasta 80 semanas
Experimental: Tanezumab 5 mg
Biológico: Tanezumab
IV, dosis de 5 mg, q 8 semanas, hasta 80 semanas
Biológico: Tanezumab
IV, dosis de 10 mg, q 8 semanas, hasta 80 semanas
Experimental: Tanezumab 10mg
Biológico: Tanezumab
IV, dosis de 5 mg, q 8 semanas, hasta 80 semanas
Biológico: Tanezumab
IV, dosis de 10 mg, q 8 semanas, hasta 80 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en 5 pruebas de conducción nerviosa, desviación normal y frecuencia cardíaca: respiración profunda, desviación normal (5NC [nd] + HRdb-[nd]) Puntuación compuesta en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
La puntuación compuesta 5NC(nd)+HRdb(nd) incluyó 5 atributos de los estudios de conducción nerviosa (NCS) (latencia distal del nervio motor peroneo [MNDL], potencial de acción muscular compuesto del nervio peroneo [CMAP], velocidad de conducción del nervio motor peroneo [MNCV], tibial MNDL, amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural [SNAP]) y valor HRdb. Los valores de los atributos se puntúan como percentiles (calculados a partir de la distribución de los valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego se expresan como puntuación de desviación normal (nd) basada en la distribución normal estándar. Puntuación > 0 = peor respuesta, menos de (<) 0 = mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. Cambio de puntaje> 0 = empeoramiento, <0 = mejora en comparación con la línea de base. 2 Las visitas neurológicas (NV) se realizaron tanto al inicio como en la semana 24. Las mediciones de NCS se recolectaron una vez en cada NV. Las mediciones de HRdb se recolectaron dos veces y se seleccionó la puntuación nd más alta en cada NV. Se calculó la media de las mediciones seleccionadas en cada NV para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en la puntuación de deterioro de la neuropatía: miembro inferior (NIS-LL) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
NIS-LL: evalúa la debilidad muscular, los reflejos, la sensación; se puntúa por separado para las extremidades izquierda y derecha. Componentes de debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural); sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuados 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Puntuación NIS-LL: suma de las puntuaciones de los ítems NIS 17-24, 28-29 y 34-37. Rango de puntuación NIS-LL total posible 0-88, puntuación alta = más deterioro.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24
Cambio con respecto al valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición de la articulación) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24
Cambio desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en la puntuación de cambios y síntomas de neuropatía (NSC) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
La puntuación NSC es el número de las 38 preguntas sobre síntomas en las que los participantes indicaron experimentar el síntoma en cualquier gravedad. Rango de puntuación total: 0 a 38 donde la puntuación más alta indica más síntomas.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en 5 pruebas de conducción nerviosa, puntuación normal desviada (5NC [nd]) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
La puntuación 5NC (nd) incluía cinco atributos NCS: peroneo MNDL, CMAP, MNCV; MNDL tibial; SNAP sural. Valores de atributos calificados como percentiles (calculados a partir de la distribución de valores normales correspondientes a las características demográficas iniciales del participante), luego expresados ​​como puntaje nd basado en la distribución normal estándar. Para CMAP, MNCV, SNAP: puntuación <0 indica peor y >0 indica mejor respuesta; para peroneo,tibial MNDL: puntuación >0 indica peor y <0 indica mejor respuesta, en comparación con la población normal emparejada. Para CMAP, MNCV, SNAP: el cambio de puntuación <0 indica empeoramiento y >0 indica mejoría; para peroneo,tibial MNDL: el cambio en la puntuación >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría, en comparación con el valor inicial. Puntuación total calculada como la suma de cada atributo NCS. La puntuación total >0 indicó peor y <0 indicó mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje total >0 indicó empeoramiento y <0 indicó mejoría en comparación con la línea de base.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24
Cambio desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en frecuencia cardíaca: respiración profunda, desviación normal (HRdb, [nd]) Puntuación en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
Se utilizó la prueba HRdb para evaluar el efecto del tratamiento sobre la función autonómica. El participante tomó una serie de 8 respiraciones profundas y se midió la diferencia de frecuencia cardíaca promedio y se comparó con los datos normativos. La respuesta R-R (tiempo entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma) a la respiración profunda se informó como desviación normal. La puntuación <0 indicó una peor respuesta y >0 indicó una mejor respuesta en comparación con la población normal emparejada. El cambio de puntaje <0 indicó empeoramiento y >0 indicó mejoría en comparación con la línea de base. Se realizaron 2 visitas neurológicas (NV) tanto al inicio como en la semana 24. Las mediciones se recogieron dos veces y se seleccionó la puntuación nd más alta en cada NV. Se calculó la media de las mediciones seleccionadas para obtener los valores iniciales y de la semana 24.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24
Cambio desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENF) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
La densidad de IENF se cuantificó en biopsias de sacabocados de piel inmunoteñidas (tinción inmunohistoquímica PGP 9.5) de 3 milímetros (mm) tomadas del extremo distal de la pierna, 10 centímetros (cm) por encima del maléolo lateral, dentro del territorio del nervio sural, que contiene epidermis y dermis superficial para evaluar la cantidad de fibras nerviosas de pequeño diámetro. Se tomaron biopsias de piel de piel de apariencia normal y se evitaron pieles con cicatrices locales, signos de trauma, ulceración o procesos dermatológicos activos.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24
Cambio desde A4091026 (NCT00863772) Línea de base en Western Ontario y McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Domain Scores en las semanas 8, 16, 24 y 32
Periodo de tiempo: A4091026: Línea base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
Índice WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis del índice cadera o rodilla índice. Cada pregunta se evaluó en la escala de calificación numérica (NRS) como 0 (ninguno) a 10 (extremo). El puntaje total posible del dominio se calculó como la media del puntaje para cada pregunta del dominio. Rango de puntuación: 0-10, puntuaciones altas = dolor alto/rigidez/dificultad en la actividad física.
A4091026: Línea base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
Cambio desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 8, 16, 24 y 32
Periodo de tiempo: A4091026: Línea base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
PGA: Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala Likert de 5 puntos. Rango de puntuación: 1 a 5. 1: Muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales); 3: regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales); 5: Muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
A4091026: Línea base, A4091040: Semana 8, 16, 24, 32
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en reumatología - Respuesta de la Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
Respuesta de OMERACT-OARSI: >=50 por ciento (%) de mejora del valor inicial de A4091026 (NCT00863772) y cambio absoluto del valor inicial de A4091026 (NCT00863772) de >=2 unidades en la semana de interés en las subescalas de función física o dolor de WOMAC, o al menos 2 de los 3 siguientes son verdaderos: >=20 % de mejora desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) y cambio absoluto desde el valor inicial de A4091026 (NCT00863772) de >=1 unidad en la semana de interés en 1) subescala de dolor de WOMAC, 2) subescala de función física de WOMAC, 3 ) PGA de artrosis (puntuación: 1-5, mayor puntuación=más afectados). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0-10, puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
Semana 8, 16, 24
Cambio desde A4091026 (NCT00863772) Línea de base en Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntaje promedio en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: A4091026: Línea base, A4091040: Semana 8, 16, 24
WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de rodilla o cadera. La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una peor respuesta. El cambio desde la línea de base <0 indica una mejora.
A4091026: Línea base, A4091040: Semana 8, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos un 30 %, 50 %, 70 % y 90 % de reducción del valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 32
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
Semana 8, 16, 24, 32
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 puntos del valor inicial de A4091026 (NCT00863772) en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24, 32
PGA: Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala Likert de 5 puntos. Rango de puntuación: 1 a 5. 1: Muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales); 3: regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales); 5: Muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Semana 8, 16, 24, 32
Cambio desde el punto de referencia de A4091026 (NCT00863772) en las puntuaciones de dominio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems versión 2 (SF-36v2) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que evalúa 8 aspectos/dominios de la salud y el bienestar funcional: función física, rol físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, función social, rol emocional y salud mental. La puntuación total para cada dominio se escala de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). El cambio desde la línea de base >0 indica una mejora.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24
Cambio desde el punto de referencia A4091026 (NCT00863772) en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones del componente físico y mental en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091026: línea base, A4091040: semana 24
SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que evalúa 8 aspectos/dominios de la salud y el bienestar funcional: función física, rol físico, dolor corporal, vitalidad, salud general, función social, rol emocional y salud mental. La puntuación total para cada aspecto se escaló de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Para obtener puntuaciones de componentes físicos y mentales, puntuación z para cada escala = (puntuación observada - puntuación media para la población general de los Estados Unidos [EE. UU.] de 1990)/desviación estándar correspondiente. Las puntuaciones de los 2 componentes se obtuvieron multiplicando la puntuación z de cada aspecto por el coeficiente de puntuación del factor físico o mental (población general de EE. UU. de 1990) y sumando los ocho productos. Las puntuaciones de los componentes indicaron cuántas desviaciones estándar superior (en caso de puntuación z positiva [mejor funcionamiento])/inferior (en caso de puntuación z negativa [peor funcionamiento]) era el valor del participante en relación con la media de la población de referencia. El cambio desde la línea de base >0 indica una mejora.
A4091026: línea base, A4091040: semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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