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Studio a lungo termine sulla sicurezza di Tanezumab nei pazienti affetti da artrite

11 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRO, A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA DEL TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO O DELL'ANCA

Tanezumab, somministrato fino a 1 anno e mezzo, riduce il dolore dell'osteoartrosi senza influenzare il modo in cui gli impulsi nervosi vengono trasmessi nei nervi sensoriali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato l'11 novembre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA degli Stati Uniti per gli studi clinici sull'osteoartrite con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il ​​23 giugno 2010 per potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono acconsentire per iscritto a partecipare allo studio.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma delle visite di studio e i requisiti dello studio, incluso, per le donne in età fertile o per i pazienti maschi con partner donne in età fertile, l'uso di 2 forme di controllo delle nascite, una delle quali è una barriera metodo.
  • I pazienti devono aver partecipato allo studio A4091026.

Criteri di esclusione:

  • Ritirato dallo studio A4091026 per un evento avverso o un evento avverso grave.
  • Donne incinte, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte e donne che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio clinico.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
IV, q 8 settimane, fino a 80 settimane
Sperimentale: Tanezumab 5 mg
Biologico: Tanezumab
EV, dose da 5 mg, ogni 8 settimane, fino a 80 settimane
Biologico: Tanezumab
EV, dose da 10 mg, ogni 8 settimane, fino a 80 settimane
Sperimentale: Tanezumab 10 mg
Biologico: Tanezumab
EV, dose da 5 mg, ogni 8 settimane, fino a 80 settimane
Biologico: Tanezumab
EV, dose da 10 mg, ogni 8 settimane, fino a 80 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) in 5 test di conduzione nervosa, deviazione normale e frequenza cardiaca-respirazione profonda, deviazione normale (5NC [nd] + HRdb-[nd]) Punteggio composito alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Il punteggio composito 5NC(nd)+HRdb(nd) includeva 5 attributi degli studi sulla conduzione nervosa (NCS) (latenza distale del nervo motorio peroneale [MNDL], potenziale d'azione muscolare composto del nervo peroneale [CMAP], velocità di conduzione del nervo motorio peroneale [MNCV], MNDL, ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensitivo surale [SNAP]) e valore HRdb. Valori degli attributi valutati come percentile (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come punteggio di deviazione normale (nd) basato sulla distribuzione normale standard. Punteggio > 0 = risposta peggiore, inferiore a (<) 0 = risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata.Variazione del punteggio>0=peggioramento,<0=miglioramento rispetto al basale.2 le visite neurologiche (NV) sono state condotte sia al basale che alla settimana 24. Le misurazioni NCS sono state raccolte una volta per ogni NV. Le misurazioni HRdb sono state raccolte due volte e il punteggio nd più alto è stato selezionato per ogni NV. La media delle misurazioni selezionate in ciascun NV è stata calcolata per ottenere i valori basali e della settimana 24.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nel punteggio di compromissione della neuropatia - arti inferiori (NIS-LL) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
NIS-LL: valuta la debolezza muscolare, i riflessi, la sensazione; valutato separatamente per gli arti sinistro e destro. Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale); sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) punteggio 0=normale, 1=diminuito o 2=assente. Punteggio NIS-LL: somma dei punteggi degli item NIS 17-24, 28-29 e 34-37. Punteggio totale possibile NIS-LL compreso tra 0 e 88, punteggio alto=maggiore compromissione.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nei sintomi della neuropatia e punteggio di cambiamento (NSC) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Il punteggio NSC è il numero delle 38 domande sui sintomi in cui i partecipanti hanno indicato di aver sperimentato il sintomo a qualsiasi gravità. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 38 dove il punteggio più alto indicava più sintomi.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) in 5 test di conduzione nervosa, punteggio normale deviato (5NC [nd]) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Il punteggio 5NC (nd) includeva cinque attributi NCS: MNDL peroneale, CMAP, MNCV; MNDL tibiale; SNAP surale. Valori degli attributi valutati come percentili (calcolati dalla distribuzione dei valori normali corrispondenti alle caratteristiche demografiche di base del partecipante), quindi espressi come nd punteggio basato sulla distribuzione normale standard. Per CMAP, MNCV, SNAP: il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore; per MNDL peroneale e tibiale: il punteggio >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore, rispetto alla popolazione normale abbinata. Per CMAP, MNCV, SNAP: la variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento; per MNDL peroneale e tibiale: la variazione del punteggio >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento, rispetto al basale. Punteggio totale calcolato come somma di ciascun attributo NCS. Il punteggio totale >0 indicava una risposta peggiore e <0 indicava una risposta migliore rispetto alla normale popolazione abbinata. La variazione del punteggio totale >0 indicava un peggioramento e <0 indicava un miglioramento rispetto al basale.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) del punteggio frequenza cardiaca-respirazione profonda, deviazione normale (HRdb, [nd]) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Il test HRdb è stato utilizzato per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione autonomica. Il partecipante ha preso una serie di 8 respiri profondi e la differenza media della frequenza cardiaca è stata misurata e confrontata con i dati normativi. La risposta R-R (tempo tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma) alla respirazione profonda è stata riportata come deviazioni normali. Il punteggio <0 indicava una risposta peggiore e >0 indicava una risposta migliore rispetto alla popolazione normale abbinata. La variazione del punteggio <0 indicava un peggioramento e >0 indicava un miglioramento rispetto al basale. Sono state condotte 2 visite neurologiche (NV) sia al basale che alla settimana 24. Le misurazioni sono state raccolte due volte e ad ogni NV è stato selezionato il secondo punteggio più alto. La media delle misurazioni selezionate è stata calcolata per ottenere i valori del basale e della settimana 24.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nella densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENF) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
La densità di IENF è stata quantificata in biopsie di punch cutaneo di 3 mm (colorazione immunoistochimica PGP 9.5) prelevate dall'estremità distale della gamba, 10 cm (cm) sopra il malleolo laterale, all'interno del territorio del nervo surale, contenente epidermide e derma superficiale per valutare la quantità di fibre nervose di piccolo diametro. Le biopsie cutanee sono state prelevate da pelle apparentemente normale e pelle con cicatrice locale, segni di trauma, ulcerazione o processo dermatologico attivo sono stati evitati.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nei punteggi di dominio dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e McMaster Universities (WOMAC) alla settimana 8, 16, 24 e 32
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 8, 16, 24, 32
Indice WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite dell'indice anca o ginocchio indice. Ogni domanda è stata valutata sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuno) a 10 (estremo). Il punteggio totale del dominio possibile è stato calcolato come media del punteggio per ciascuna domanda di dominio. Intervallo di punteggio: 0-10, punteggi alti = dolore elevato/rigidità/difficoltà nell'attività fisica.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 8, 16, 24, 32
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 8, 16, 24 e 32
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 8, 16, 24, 32
PGA: I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio: da 1 a 5. 1: Molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività); 3: Discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività); 4: scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere le attività più normali); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 8, 16, 24, 32
Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
Risposta OMERACT-OARSI: miglioramento >=50 percento (%) rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) e variazione assoluta rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) di >=2 unità alla settimana di interesse nelle sottoscale WOMAC del dolore o della funzione fisica, o almeno 2 di i seguenti 3 sono veri: miglioramento >=20% rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) e variazione assoluta rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) di >=1 unità alla settimana di interesse in 1) sottoscala del dolore WOMAC, 2) sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3 ) PGA dell'osteoartrosi (punteggio: 1-5, punteggio più alto=più colpito). Le sottoscale WOMAC del dolore e della funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà provata (punteggio: 0-10, punteggio più alto=dolore/difficoltà più alto).
Settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nel punteggio medio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 8, 16, 24
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca. Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e varia da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una risposta peggiore. La variazione rispetto al basale <0 indica un miglioramento.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 8, 16, 24
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 32
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Settimana 8, 16, 24, 32
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24, 32
PGA: I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio: da 1 a 5. 1: Molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività); 3: Discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività); 4: scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere le attività più normali); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Settimana 8, 16, 24, 32
Modifica rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nei punteggi del dominio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
SF-36v2 è un questionario autosomministrato che valuta 8 aspetti/domini della salute funzionale e del benessere: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale per ogni dominio è scalato da 0 a 100 (100 = massimo livello di funzionamento). La variazione rispetto al basale >0 indica un miglioramento.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091026 (NCT00863772) nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) Punteggi dei componenti fisici e mentali alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24
SF-36v2 è un questionario autosomministrato che valuta 8 aspetti/domini della salute funzionale e del benessere: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, salute generale, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale per ciascun aspetto è stato scalato da 0 a 100 (100 = livello di funzionamento più alto). Per ottenere i punteggi dei componenti fisici e mentali, punteggio z per ciascuna scala = (punteggio osservato - punteggio medio per la popolazione generale degli Stati Uniti [USA] del 1990)/deviazione standard corrispondente. I punteggi dei 2 componenti sono stati ottenuti moltiplicando ciascun punteggio z di ciascun aspetto per il coefficiente di punteggio del fattore fisico o mentale (popolazione generale degli Stati Uniti del 1990) e sommando gli otto prodotti. I punteggi dei componenti indicavano quante deviazioni standard più alte (in caso di punteggio z positivo [funzionamento migliore])/inferiori (in caso di punteggio z negativo [funzionamento peggiore]) il valore del partecipante era relativo alla media della popolazione di riferimento. La variazione rispetto al basale >0 indica un miglioramento.
A4091026: Basale, A4091040: Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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