Pitkäaikainen tutkimus tanesumabin turvallisuudesta niveltulehduspotilailla
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, KAKSOISSOKKO, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKEINEN, PITKÄAIKAINEN TANEZUMABIN TURVALLISUUSTUTKIMUS POTILAILILLE, jolla on POLVIN TAI lonkan osteoartriitti
Tanetsumabi, jota annetaan jopa 1 1/2 vuotta, vähentää nivelrikon aiheuttamaa kipua vaikuttamatta hermoimpulssien välittymiseen aistihermoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 11. marraskuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research, LLC
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Harris Bonnette, MD
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Neuroscience Consultants, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Imaging
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Biltmore Medical Associates
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806-2287
- Asheville Neurology
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Ohio Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Blair Neurologic Associates
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Tidewater Neurology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miespotilaille, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, kahden ehkäisymenetelmän käyttö, joista toinen on este menetelmä.
- Potilaiden on täytynyt osallistua A4091026-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poistettu A4091026-tutkimuksesta haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman vuoksi.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
IV, q 8 viikkoa, jopa 80 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg
|
IV, 5 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan
IV, 10 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
|
IV, 5 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan
IV, 10 mg:n annos, q 8 viikkoa, jopa 80 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) perusarvosta 5 hermon johtavuustestissä, normaali poikkeama ja syke syvä hengitys, normaali poikkeama (5NC [nd] + HRdb-[nd]) yhdistelmäpisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
5NC(nd)+HRdb(nd) yhdistetty pistemäärä sisälsi 5 Nerve Conduction Studies (NCS) -attribuuttia (peroneaalisen motorisen hermon distaalinen latenssi [MNDL], peroneaalisen hermon yhdistelihaksen toimintapotentiaali[CMAP], peroneaalisen motorisen hermon johtumisnopeus [MNCV], sääriluun MNDL, suraalisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudi [SNAP]) ja HRdb-arvo.
Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu normaaliarvojen jakaumasta, joka vastaa osallistujan demografisia perusominaisuuksia), ilmaistaan sitten normaalin normaalijakauman perusteella normaalipoikkeama(nd)-pisteenä. Piste >0=huonompi vastaus, alle(<)0= parempi vaste verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.Pistemuutos>0=heikkenee,<0=parannus lähtötasoon verrattuna.2
neurologiset käynnit (NV:t) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
NCS-mittaukset kerättiin kerran kussakin NV:ssä. HRdb-mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin jokaisesta NV:stä.
Valittujen mittausten keskiarvo kullakin NV:llä laskettiin lähtötilanteen ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Neuropatian heikkenemispistemäärän lähtötaso - Alaraaja (NIS-LL) viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
NIS-LL: arvioi lihasheikkoutta, refleksejä, tuntemusta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle.
Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan selkänojat, nilkan jalat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytettiin asteikolla 0 (normaali) - 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksien osat (nelipäinen femoris, triceps surae); tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) arvostettiin 0 = normaali, 1 = vähentynyt tai 2 = puuttuu.
NIS-LL-pisteet: NIS-kohteiden 17-24, 28-29 ja 34-37 pisteiden summa.
Mahdollinen NIS-LL-pistemäärä yhteensä 0-88, korkea pistemäärä = enemmän heikkenemistä.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Neuropatian heikentymispisteen (NIS) perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle).
Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaiden koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous.
Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa.
Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Neuropatian oireiden ja muutosten (NSC) perusviiva viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
NSC-pistemäärä on niiden 38 oirekysymyksen lukumäärä, joissa osallistujat ilmoittivat kokeneensa oireen minkä tahansa vakavuuden mukaan.
Kokonaispistemäärä: 0–38, jossa korkeampi pistemäärä osoitti enemmän oireita.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta 5 hermojohtavuustestissä, normaali poikkeama (5NC [nd]) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
5NC (nd) pistemäärä sisälsi viisi NCS-attribuuttia: peroneaalinen MNDL, CMAP, MNCV; sääriluun MNDL; sural SNAP.
Attribuuttien arvot pisteytetään prosenttipisteinä (laskettu osallistujan demografisia perusominaisuuksia vastaavien normaaliarvojen jakaumasta) ja ilmaistaan sitten nd-pisteinä standardin normaalijakauman perusteella.
CMAP, MNCV, SNAP: pisteet <0 osoitti huonompaa ja >0 parempaa vastetta; peroneaalinen, sääriluun MNDL: pisteet > 0 osoitti huonompaa ja < 0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
CMAP, MNCV, SNAP: pistemäärän muutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista; peroneaalinen, sääriluun MNDL: pistemäärän muutos > 0 osoitti pahenemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kokonaispisteet lasketaan kunkin NCS-attribuutin summana.
Kokonaispistemäärä >0 osoitti huonompaa ja <0 parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Kokonaispistemäärän muutos > 0 osoitti huononemista ja < 0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta syke-syvähengitys, normaali poikkeama (HRdb, [nd]) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
HRdb-testiä käytettiin arvioimaan hoidon vaikutusta autonomiseen toimintaan.
Osallistuja otti sarjan 8 syvää hengitystä ja keskimääräinen sykeero mitattiin ja verrattiin normatiivisiin tietoihin.
R-R (aika kahden peräkkäisen R-aallon välillä EKG:ssa) vaste syvään hengitykseen raportoitiin normaalista poikkeamana.
Pistemäärä <0 osoitti huonompaa vastetta ja >0 osoitti parempaa vastetta verrattuna normaaliin vastaavaan populaatioon.
Pistemuutos <0 osoitti huononemista ja >0 osoitti paranemista lähtötasoon verrattuna.
Kaksi neurologista käyntiä (NV) tehtiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 24.
Mittaukset kerättiin kahdesti ja korkein pistemäärä valittiin kussakin NV:ssä.
Valittujen mittausten keskiarvo laskettiin lähtötilanteen ja viikon 24 arvojen saamiseksi.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Intraepidermaalisen hermokuitutiheyden (IENF) perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
IENF-tiheys määritettiin 3 millimetrin (mm) immunovärjätyillä (immunohistokemiallinen PGP 9.5 värjäys) ihon lyöntibiopsioilla, jotka otettiin jalan distaalisesta päästä, 10 senttimetriä (cm) lateraalisen malleoluksen yläpuolella, suraalisen hermon alueella, joka sisälsi orvaskeden ja pinnallinen dermis pienen halkaisijan hermosäikeiden määrän arvioimiseksi.
Ihobiopsiat otettiin normaalilta näyttävältä iholta ja iholta, jossa oli paikallinen arpi, trauman, haavaumien tai aktiivisen dermatologisen prosessin merkkejä vältettiin.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) verkkotunnuksen pisteet viikoilla 8, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
|
WOMAC-indeksi: itsetehtävä, sairauskohtainen 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohtaa) potilailla, joilla on indeksin nivelrikko. lonkka tai etupolvi.
Jokainen kysymys arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen). Mahdollinen verkkoalueen kokonaispistemäärä laskettiin kunkin toimialueen kysymyksen pistemäärän keskiarvona.
Pisteiden vaihteluväli: 0-10, korkeat pisteet = suuri kipu/jäykkyys/fyysisen aktiivisuuden vaikeus.
|
A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) nivelrikon potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) lähtötasosta viikoilla 8, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
|
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?"
Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli: 1 - 5. 1: Erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2: Hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitus); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka eivät kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
|
A4091026: lähtötaso, A4091040: viikko 8, 16, 24, 32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tuloksia reumatologiassa - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
|
OMERACT-OARSI-vaste: >=50 prosentin (%) parannus A4091026:n (NCT00863772) lähtötasosta ja absoluuttinen muutos A4091026 (NCT00863772) lähtötasosta >=2 yksikköä kiinnostavalla viikolla WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikoissa, tai vähintään 2 seuraavat 3 pitävät paikkansa: >=20 % parannus A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta ja absoluuttinen muutos A4091026:sta (NCT00863772) >=1 yksikkö kiinnostavalla viikolla 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko, 3 ) Nivelrikon PGA (pistemäärä: 1-5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta).
WOMAC-kipu, fyysiset toiminta-ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pisteet: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
|
Viikko 8, 16, 24
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 8, 16, 24
|
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipuoireita (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohtaa) osallistujilla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko.
WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta.
Muutos lähtötasosta <0 tarkoittaa parannusta.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 8, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % vähennys A4091026:sta (NCT00863772) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alapistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32
|
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Viikko 8, 16, 24, 32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus vähintään 2 pistettä A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta potilaan nivelrikon yleisarvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24, 32
|
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?"
Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli: 1 - 5. 1: Erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2: Hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitus); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka eivät kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
|
Viikko 8, 16, 24, 32
|
|
Muutos A4091026 (NCT00863772) perustasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
SF-36v2 on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa/aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
|
Muutos A4091026:sta (NCT00863772) lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
SF-36v2 on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa/aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Jokaisen näkökohdan kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi z-pisteet jokaiselle asteikolle = (havaittu pistemäärä - keskimääräinen pistemäärä yleiselle 1990 Yhdysvaltain [US] väestölle)/vastaava keskihajonta.
Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta.
Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon.
Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
|
A4091026: Perustaso, A4091040: viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091040
- NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tanesumabi
-
PfizerLopetettuKipu | Niveltulehdus | NivelrikkoYhdysvallat