Hosszú távú tanulmány a tanezumab biztonságosságáról ízületi gyulladásos betegeknél
2021. január 11. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, MULTICENTERES, HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGI VIZSGÁLAT TANEZUMABBAN TÉRD- vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A legfeljebb 1 1/2 évig alkalmazott tanezumab csökkenti az osteoarthritis fájdalmát anélkül, hogy befolyásolná az idegimpulzusok szenzoros idegekben történő átvitelét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 2010. november 11-én fejezték be, miután az Egyesült Államok FDA-ja a tanezumab osteoarthritis klinikai vizsgálatainak klinikai felfüggesztését követően 2010. június 23-án leállította az adagolást és a betegek felvételét potenciális biztonsági problémák miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research, LLC
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- Harris Bonnette, MD
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Neuroscience Consultants, LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Imaging
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Biltmore Medical Associates
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806-2287
- Asheville Neurology
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Ohio Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- Blair Neurologic Associates
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Tidewater Neurology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásban kell hozzájárulniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegeknek késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tanulmányi látogatások ütemtervének és a vizsgálati követelményeknek, beleértve a fogamzóképes nők vagy a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi betegek esetében a fogamzásgátlás két formájának alkalmazását, amelyek közül az egyik akadályt jelent. módszer.
- A betegeknek részt kell venniük az A4091026 vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény miatt visszavonták az A4091026 vizsgálatból.
- Terhes nők, szoptató anyák, terhesség gyanúja, valamint terhes nők a klinikai vizsgálat során.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a pácienst a belépésre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
IV, q 8 hét, legfeljebb 80 hétig
|
|
Kísérleti: Tanezumab 5 mg
|
IV, 5 mg-os adag, 8 hétig, legfeljebb 80 hétig
IV, 10 mg-os adag, 8 hétig, legfeljebb 80 hétig
|
|
Kísérleti: Tanezumab 10 mg
|
IV, 5 mg-os adag, 8 hétig, legfeljebb 80 hétig
IV, 10 mg-os adag, 8 hétig, legfeljebb 80 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonalhoz képest 5 idegvezetési tesztben, normál eltérés és szívfrekvencia-mély légzés, normál eltérés (5NC [nd] + HRdb-[nd]) összetett pontszám a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Az 5NC(nd)+HRdb(nd) összetett pontszám 5 Nerve Conduction Studies (NCS) attribútumot tartalmazott (peroneális motoros ideg disztális latenciája [MNDL], peroneális idegvegyület izom akciós potenciálja [CMAP], peroneális motoros ideg vezetési sebessége [MNCV], tibiális MNDL, szurális szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdója [SNAP]) és HRdb értéke.
Az attribútumok százalékos pontozású értékei (a résztvevő demográfiai alapjellemzőinek megfelelő normálértékek eloszlásából számítva), majd a normál normál eloszláson alapuló normál eltérés (nd) pontszámként fejezik ki. Pont >0=rosszabb válasz, kisebb, mint(<)0= jobb válasz a normál egyező populációhoz képest. Pontváltozás>0=romlás,<0=javulás a kiindulási értékhez képest.2
neurológiai viziteket (NV) végeztek mind a kiinduláskor, mind a 24. héten.
Az NCS méréseket minden NV-nél egyszer gyűjtöttük. A HRdb méréseket kétszer gyűjtöttük össze, és minden egyes NV-nél a legmagasabb pontszámot választottuk ki.
A kiválasztott mérések átlagát minden egyes NV-nél kiszámítottuk, hogy megkapjuk a kiindulási és a 24. heti értékeket.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási értékről a neuropátia károsodás pontszámában – alsó végtag (NIS-LL) a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
NIS-LL: felméri az izomgyengeséget, a reflexeket, az érzést; külön pontozzuk a bal és a jobb végtagokra.
Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség.
A reflexek összetevői (négyfejű femoris, tricepsz surae); az érzékelés (érintési nyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) 0 = normál, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik.
NIS-LL pontszám: 17-24, 28-29 és 34-37 NIS-elemek pontszámainak összege.
A lehetséges teljes NIS-LL pontszám 0-88, magas pontszám = több károsodás.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási értékhez képest a neuropátia károsodás pontszámában (NIS) a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon).
Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség.
A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik.
A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonalhoz képest a neuropátia tüneteiben és változásában (NSC) a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Az NSC pontszám annak a 38 tünetkérdésnek a száma, amelyekben a résztvevők jelezték, hogy a tünetet bármilyen súlyosságig tapasztalták.
Összpontszám tartomány: 0 és 38 között, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelez.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonalhoz képest 5 idegvezetési tesztben, normál eltérés (5NC [nd]) pontszám a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Az 5NC (nd) pontszám öt NCS-attribútumot tartalmazott: peroneális MNDL, CMAP, MNCV; tibia MNDL; sural SNAP.
Az attribútumok százalékos értékei (a résztvevők kiindulási demográfiai jellemzőinek megfelelő normálértékek eloszlásából számítva), majd a standard normál eloszláson alapuló nd pontszámként kifejezve.
CMAP, MNCV, SNAP esetén: a <0 pontszám rosszabb, a >0 pedig a jobb választ jelezte; peronealis, tibialis MNDL esetében: a >0 pontszám rosszabb, a <0 pedig jobb választ jelzett, összehasonlítva a normál egyező populációval.
CMAP, MNCV, SNAP esetén: a pontszám változása <0, rosszabbodást, a >0 pedig javulást jelzett; peronealis, tibialis MNDL esetében: a pontszám változása >0 rosszabbodást, <0 pedig javulást jelzett a kiindulási értékhez képest.
A teljes pontszám az egyes NCS-attribútumok összegeként számítva.
Az összpontszám >0 rosszabb, a <0 pedig jobb választ jelentett a normál egyező populációhoz képest.
Az összpontszám >0 változása rosszabbodást, <0 pedig javulást jelzett a kiindulási értékhez képest.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonaltól a szívfrekvencia-mély légzés, normál eltérés (HRdb, [nd]) pontban a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
A kezelés vegetatív funkcióra gyakorolt hatásának értékelésére HRdb tesztet használtunk.
A résztvevő 8 mély lélegzetet vett, és megmérte az átlagos pulzusszám különbséget, és összehasonlította a normatív adatokkal.
Az R-R (két egymást követő R-hullám közötti idő az elektrokardiogramon) a mély légzésre adott válasz a normál eltérésként jelent meg.
A <0 pontszám rosszabb választ, a >0 pedig jobb választ jelentett a normál, egyező populációhoz képest.
A <0 pontváltozás rosszabbodást, a >0 pedig javulást jelzett a kiindulási értékhez képest.
2 neurológiai vizitre (NV) került sor mind a kiinduláskor, mind a 24. héten.
A méréseket kétszer gyűjtöttük össze, és mindegyik NV-nél a legmagasabb pontszámot választottuk ki.
A kiválasztott mérések átlagát kiszámítottuk, hogy megkapjuk a kiindulási és a 24. heti értékeket.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonalhoz képest az intraepidermális idegrostsűrűségben (IENF) a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Az IENF sűrűségét 3 milliméteres (mm) immunfestett (PGP 9.5 immunhisztokémiai festés) skin punch biopsziákban határoztuk meg, amelyeket a lábszár disztális végéből, a laterális malleolus felett 10 centiméterrel (cm) vettünk, a suralis ideg területén belül, amely epidermist, ill. felületes dermisz a kis átmérőjű idegrostok mennyiségének értékeléséhez.
Bőrbiopsziát vettünk normál megjelenésű bőrről és a helyi hegesedéses bőrről, elkerültük a trauma, fekélyesedés vagy aktív bőrgyógyászati folyamat jeleit.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) tartományi pontszámaiban a 8., 16., 24. és 32. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 8., 16., 24., 32. hét
|
WOMAC Index: önkitöltős, betegség-specifikus, 24 elemből álló kérdőív, amely a fájdalom (5 elem), a merevség (2 elem) és a fizikai funkció (17 elem) klinikailag fontos, a résztvevők szempontjából releváns tüneteit értékeli az index osteoarthritisben szenvedő résztvevőinél csípő vagy mutató térd.
Minden kérdést a Numeric Rating Scale (NRS) skálán értékeltünk 0 (nincs) és 10 (extrém) között. Az összes lehetséges domain pontszámot az egyes tartománykérdések pontszámának átlagaként számítottuk ki.
Pontszámtartomány: 0-10, magas pontszámok = erős fájdalom/merevség/fizikai aktivitási nehézség.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 8., 16., 24., 32. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási állapothoz az osteoarthritis páciens globális értékelésében (PGA) a 8., 16., 24. és 32. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 8., 16., 24., 32. hét
|
PGA: A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy a térdében vagy a csípőjében fennálló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?"
A résztvevők állapotukat egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték.
Pontszámtartomány: 1-től 5-ig. 1: Nagyon jó (tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 2: Jó (enyhe tünetek és a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére).
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 8., 16., 24., 32. hét
|
|
A reumatológiai eredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) válasz
Időkeret: 8., 16., 24. hét
|
OMERACT-OARSI válasz: >=50 százalékos (%) javulás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási értékhez képest és abszolút változás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási értékhez képest >=2 egység a WOMAC fájdalom vagy fizikai funkció alskáláiban, vagy legalább 2 a következő 3 igaz: >=20%-os javulás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási értékhez képest és abszolút változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonalhoz képest >=1 egység az érdeklődési héten: 1) WOMAC fájdalom alskála, 2) WOMAC fizikai funkció alskála, 3 ) osteoarthritis PGA (pontszám: 1-5, magasabb pontszám = érintettebb).
A WOMAC fájdalom, fizikai funkció alskálák az átélt fájdalom/nehézség mértékét értékelik (pontszám: 0-10, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom/nehézség).
|
8., 16., 24. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) átlagos pontszáma a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 8., 16., 24. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegségspecifikus, 24 tételből álló kérdőív, amely a fájdalom (5 tétel), a merevség (2 elem) és a fizikai funkció (17 elem) klinikailag fontos, résztvevőre vonatkozó tüneteit értékeli térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél.
A WOMAC átlagos pontszáma a WOMAC fájdalom, fizikai funkció és merevség alskálájának átlaga, és 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb választ jelez.
A kiindulási értékhez képest <0 változás javulást jelez.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 8., 16., 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-kal, 50%-kal, 70%-kal és 90%-kal csökkentették az A4091026 (NCT00863772) alapértéket a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontszámában
Időkeret: 8., 16., 24., 32. hét
|
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) az osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértékének felmérésére szolgál.
Ezt az 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítják ki, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értek el, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
8., 16., 24., 32. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 2 pontot javult az A4091026 (NCT00863772) kiindulási állapot az osteoarthritis páciens globális értékelésében (PGA)
Időkeret: 8., 16., 24., 32. hét
|
PGA: A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Figyelembe véve, hogy a térdében vagy a csípőjében fennálló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?"
A résztvevők állapotukat egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték.
Pontszámtartomány: 1-től 5-ig. 1: Nagyon jó (tünetmentes és a normál tevékenységek korlátozása nélkül); 2: Jó (enyhe tünetek és a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére).
|
8., 16., 24., 32. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonalhoz képest a 36 elemből álló, rövid formájú állapotfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) a 24. héten elért domainpontszámokban
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Az SF-36v2 egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát/területét értékeli: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, vitalitás, általános egészségi állapot, szociális funkció, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az egyes tartományok összpontszáma 0-100 (100 = a legmagasabb szintű működés).
A kiindulási értékhez képest >0 változás javulást jelez.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
|
Változás az A4091026 (NCT00863772) alapvonalhoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) a fizikai és mentális összetevők pontszámai a 24. héten
Időkeret: A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Az SF-36v2 egy önkitöltős kérdőív, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát/területét értékeli: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, vitalitás, általános egészségi állapot, szociális funkció, szerep érzelmi és mentális egészség.
Az egyes szempontok összpontszáma 0-100 (100 = a működés legmagasabb szintje).
A fizikai és mentális komponensek pontszámainak megszerzéséhez minden skálán z-pontszám = (megfigyelt pontszám - átlagos pontszám az Egyesült Államok 1990. évi [USA] általános populációjára)/megfelelő szórás.
A 2 komponens pontszámát úgy kaptuk meg, hogy az egyes szempontok z-pontszámát megszoroztuk a fizikai vagy mentális faktor pontszám együtthatójával (1990 általános amerikai népesség), és összeadtuk a nyolc szorzatot.
A komponens pontszámok azt mutatták meg, hogy hány szórással volt magasabb (pozitív z-pontszám [jobb működés])/alacsonyabb (negatív z-pontszám esetén [rosszabb működés]) résztvevő értéke a referencia sokaság átlagához képest.
A kiindulási értékhez képest >0 változás javulást jelez.
|
A4091026: Alapállapot, A4091040: 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4091040
- NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .