관절염 환자에서 Tanezumab의 안전성에 대한 장기 연구
2021년 1월 11일 업데이트: Pfizer
무릎 또는 고관절의 골관절염 환자를 대상으로 한 타네주맙의 3상, 이중맹검, 위약 대조, 멀티센터, 장기 안전성 연구
최대 1년 반 동안 투여되는 Tanezumab은 감각 신경에서 신경 임펄스가 전달되는 방식에 영향을 주지 않으면서 골관절염의 통증을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 6월 23일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 골관절염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 11월 11일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research, LLC
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Harris Bonnette, MD
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Arthritis & Rheumatic Care Center
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Neuroscience Consultants, LLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Imaging
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Biltmore Medical Associates
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806-2287
- Asheville Neurology
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Ohio Research Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Blair Neurologic Associates
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Tidewater Neurology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면으로 동의해야 합니다.
- 환자는 가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자를 포함하여 연구 방문 일정 및 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 하며, 그 중 하나는 장애물입니다. 방법.
- 환자는 A4091026 연구에 참여했어야 합니다.
제외 기준:
- 유해 사례 또는 심각한 유해 사례에 대한 A4091026 연구에서 철회되었습니다.
- 임산부, 수유부, 임신이 의심되는 여성, 임상시험 기간 동안 임신을 희망하는 여성.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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IV, q 8주, 최대 80주
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실험적: 타네주맙 5mg
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IV, 5mg 용량, q 8주, 최대 80주 동안
IV, 10mg 용량, q 8주, 최대 80주 동안
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실험적: 타네주맙 10mg
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IV, 5mg 용량, q 8주, 최대 80주 동안
IV, 10mg 용량, q 8주, 최대 80주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 A4091026(NCT00863772) 기준선에서 변경, 5개의 신경 전도 테스트, 정상 편차 및 심박수-심호흡, 정상 편차(5NC [nd] + HRdb-[nd]) 종합 점수
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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5NC(nd)+HRdb(nd)종합점수 포함 5가지 신경전도검사(NCS)속성(비골운동신경원위잠복기[MNDL], 비골신경복합근활동전위[CMAP], 비골운동신경전도속도[MNCV], 경골 MNDL, 비뇨 감각 신경 활동 전위 진폭[SNAP]) 및 HRdb 값.
속성 값은 백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정상 값의 분포에서 계산됨)로 채점된 다음 표준 정규 분포를 기반으로 정상 편차(nd)점수로 표시됩니다. 점수 >0=더 나쁜 반응,미만(<)0= 정상 일치 모집단에 비해 더 나은 반응.점수 변화>0=악화,<0=기준선과 비교하여 개선.2
신경학적 방문(NV)은 기준선과 24주차에 모두 수행되었습니다.
NCS 측정은 각 NV에서 한 번 수집되었습니다. HRdb 측정은 두 번 수집되었으며 각 NV에서 가장 높은 nd 점수가 선택되었습니다.
기준선 및 24주차 값을 얻기 위해 각 NV에서 선택된 측정값의 평균을 계산했습니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A4091026(NCT00863772)에서 변경 사항 24주차 신경병증 손상 점수 - 하지(NIS-LL) 기준선
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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NIS-LL: 근육 약화, 반사 신경, 감각을 평가하고 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배측 굴곡근, 발목 발바닥 굴곡근, 발가락 신전근, 발가락 굴곡근)은 척도 0(정상)에서 4(마비)로 점수가 매겨지고 점수가 높을수록 약화가 심합니다.
반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근), 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0=정상, 1=감소 또는 2=없음으로 점수를 매겼습니다.
NIS-LL 점수: NIS 항목 17-24, 28-29 및 34-37의 점수 합계.
가능한 총 NIS-LL 점수 범위 0-88, 높은 점수 = 더 많은 손상.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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24주차 신경병증 손상 점수(NIS)의 A4091026(NCT00863772) 기준선에서 변경
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목).
근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다.
반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다.
총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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A4091026에서 변경(NCT00863772) 24주차 신경병증 증상 및 변화(NSC) 점수 기준선
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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NSC 점수는 참가자가 어떤 심각도의 증상을 경험했다고 표시한 38개의 증상 질문의 수입니다.
총 점수 범위: 0~38점, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A4091026(NCT00863772) 기준선에서 5가지 신경 전도 테스트의 변경 사항, 24주차 정상 편차(5NC [nd]) 점수
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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5NC(nd) 점수는 5개의 NCS 속성을 포함했습니다: peroneal MNDL, CMAP, MNCV; 경골 MNDL; 수랄 SNAP.
백분위수(참가자의 기본 인구 통계학적 특성에 해당하는 정상 값의 분포에서 계산됨)로 점수를 매긴 속성 값은 표준 정규 분포를 기반으로 nd 점수로 표현됩니다.
CMAP, MNCV, SNAP의 경우: 점수 <0은 더 나쁨을 나타내고 >0은 더 나은 반응을 나타냅니다. 비골, 경골 MNDL의 경우: 정상 일치 모집단과 비교하여 점수 >0은 더 나쁨을 나타내고 <0은 더 나은 반응을 나타냅니다.
CMAP, MNCV, SNAP의 경우: 점수 변화 <0은 악화를 나타냈고 >0은 개선을 나타냈습니다. 비골, 경골 MNDL의 경우: 기준선과 비교하여 점수 변화 >0은 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.
각 NCS 속성의 합계로 계산된 총 점수입니다.
총 점수 >0은 더 나쁨을 나타내고 <0은 정상 일치 모집단과 비교하여 더 나은 반응을 나타냅니다.
총 점수 변화 >0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 <0은 개선을 나타냅니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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A4091026(NCT00863772)에서 변경 심박수 기준선-심호흡, 24주차 정상 편차(HRdb, [nd]) 점수
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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자율신경 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 HRdb 테스트를 사용했습니다.
참가자는 일련의 8회 심호흡을 하고 평균 심박수 차이를 측정하고 표준 데이터와 비교했습니다.
심호흡에 대한 R-R(심전도에서 두 개의 연속 R파 사이의 시간) 반응은 정상 편차로 보고되었습니다.
점수 <0은 정상적인 일치 모집단과 비교하여 더 나쁜 반응을 나타내고 >0은 더 나은 반응을 나타냅니다.
점수 변화 <0은 기준선과 비교하여 악화를 나타내고 >0은 개선을 나타냅니다.
기준선과 24주차에 2회의 신경학적 방문(NV)이 수행되었습니다.
측정치를 두 번 수집하고 각 NV에서 가장 높은 nd 점수를 선택했습니다.
선택한 측정값의 평균을 계산하여 기준선 및 24주차 값을 얻었습니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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24주에 Intraepidermal Nerve Fiber Density(IENF)의 A4091026(NCT00863772) 기준선에서 변경
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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표피와 작은 직경의 신경 섬유의 양을 평가하기 위한 표면 진피.
피부 생검은 정상으로 보이는 피부에서 채취하였고 국소 흉터, 외상의 징후, 궤양 또는 활성 피부과적 과정이 있는 피부는 피했습니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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A4091026(NCT00863772)에서 변경 사항 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 도메인 점수의 8주, 16주, 24주 및 32주 기준
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 8주, 16주, 24주, 32주
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WOMAC 지수: 지수의 골관절염이 있는 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지 엉덩이 또는 검지 무릎.
각 질문은 Numeric Rating Scale(NRS)에서 0(없음)에서 10(매우 높음)으로 평가되었습니다. 가능한 총 영역 점수는 각 영역 질문에 대한 점수의 평균으로 계산되었습니다.
점수 범위: 0-10, 높은 점수 = 높은 통증/뻣뻣함/신체 활동의 어려움.
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A4091026: 기준선, A4091040: 8주, 16주, 24주, 32주
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A4091026(NCT00863772)에서 8주, 16주, 24주 및 32주차 골관절염 환자의 전반적 평가(PGA) 기준선 변경
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 8주, 16주, 24주, 32주
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PGA: 참가자들은 다음 질문에 답했습니다.
참가자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다.
점수 범위: 1~5. 1: 매우 양호(무증상이며 정상적인 활동에 제한 없음); 2: 양호(가벼운 증상 및 정상적인 활동의 제한 없음); 3: 보통(중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
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A4091026: 기준선, A4091040: 8주, 16주, 24주, 32주
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류마티스학에서 결과를 측정한 참가자 비율 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 응답
기간: 8, 16, 24주차
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OMERACT-OARSI 반응: A4091026(NCT00863772) 기준선에서 >=50퍼센트(%) 개선 및 A4091026(NCT00863772) 기준선에서 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도에 관심이 있는 주에 >=2 단위의 절대 변화 또는 적어도 2 다음 3가지가 참임: 1) WOMAC 통증 하위 척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도, 3에서 A4091026(NCT00863772) 기준선으로부터 >=20% 개선 및 A4091026(NCT00863772) 기준선으로부터 >=1 단위의 절대 변화 ) 골관절염의 PGA(점수: 1-5, 높은 점수 = 영향을 더 많이 받음).
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0-10, 더 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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8, 16, 24주차
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A4091026(NCT00863772)에서 변경 사항 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 기준 8주, 16주 및 24주 평균 점수
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 8주, 16주, 24주
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WOMAC: 무릎 또는 고관절의 골관절염이 있는 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지.
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냅니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 8주, 16주, 24주
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 A4091026(NCT00863772) 기준선에서 최소 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자 비율
기간: 8, 16, 24, 32주차
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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8, 16, 24, 32주차
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골관절염 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 A4091026(NCT00863772) 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자 비율
기간: 8, 16, 24, 32주차
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PGA: 참가자들은 다음 질문에 답했습니다.
참가자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다.
점수 범위: 1~5. 1: 매우 양호(무증상이며 정상적인 활동에 제한 없음); 2: 양호(가벼운 증상 및 정상적인 활동의 제한 없음); 3: 보통(중등도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상).
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8, 16, 24, 32주차
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A4091026(NCT00863772)에서 변경 사항 24주차의 36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 도메인 점수 기준선
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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SF-36v2는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면/도메인을 평가하는 자가 관리 설문지입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 활력, 일반 건강, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
각 영역에 대한 총 점수는 0-100으로 표시됩니다(100 = 기능의 최고 수준).
기준선으로부터의 변화 >0은 개선을 나타냅니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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A4091026(NCT00863772)에서 24주차의 36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체적 및 정신적 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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SF-36v2는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면/도메인을 평가하는 자가 관리 설문지입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 활력, 일반 건강, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할.
각 측면에 대한 총 점수는 0-100으로 조정되었습니다(100=기능의 최고 수준).
신체적 및 정신적 요소 점수를 얻기 위해 각 척도에 대한 z-점수 = (관측된 점수 - 일반 1990년 미국[US] 인구의 평균 점수)/해당 표준 편차.
2가지 구성 요소 점수는 각 측면 z-점수에 신체적 또는 정신적 요인 점수 계수(1990년 일반 미국 인구)를 곱하고 8개의 제품을 합산하여 얻었습니다.
구성 요소 점수는 참가자의 값이 기준 모집단의 평균에 비해 얼마나 많은 표준 편차가 더 높은지(양수 z 점수[더 나은 기능]의 경우)/낮은(음수 z 점수의 경우[더 나은 기능]) 기준 편차를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 >0은 개선을 나타냅니다.
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A4091026: 기준선, A4091040: 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091040
- NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .