Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Tanezumabs sikkerhed hos gigtpatienter

11. januar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTER, LANGSIGTET SIKKERHEDSSTUDIE AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGIGGT I KNÆET ELLER HØFTEN

Tanezumab, administreret i op til 1 1/2 år, reducerer smerten ved slidgigt uden at påvirke, hvordan nerveimpulser overføres i sensoriske nerver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 11. november 2010 efter et amerikansk FDA-klinisk ophold for kliniske undersøgelser af tanezumab slidgigt, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Harris Bonnette, MD
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Imaging
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Biltmore Medical Associates
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806-2287
        • Asheville Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Ohio Research Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Blair Neurologic Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center in Goose Creek
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Tidewater Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Neurodiagnostic Laboratories of San Antonio, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal være villige til at overholde studiebesøgsplanen og undersøgelseskrav, herunder for kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, brugen af ​​2 former for prævention, hvoraf den ene er en barriere metode.
  • Patienter skal have deltaget i A4091026-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Træk sig tilbage fra A4091026-undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning.
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide, og kvinder, der ønsker at være gravide i løbet af det kliniske studie.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
IV, q 8 uger, i op til 80 uger
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab
IV, 5 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger
Biologisk: Tanezumab
IV, 10 mg dosis, q 8 uger, i op til 80 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstests, normal afvigelse og hjertefrekvens-dyb vejrtrækning, normal afvigelse (5NC [nd] + HRdb-[nd]) sammensat score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
5NC(nd)+HRdb(nd)composite score inkluderet 5 nerveledningsstudier(NCS)attributter (peroneal motorisk nerve distal latens [MNDL], peroneal nerveforbindelse muskelaktionspotentiale[CMAP], peroneal motorisk nerveledningshastighed[MNCV], tibial MNDL, sural sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude [SNAP]) og HRdb-værdi. Værdier af attributter scoret som percentil (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som normal afvigelse(nd)score baseret på standard normalfordeling.Score >0=værre respons,mindre end(<)0= bedre respons sammenlignet med normal matchet population.Scoreændring>0=forværring,<0=forbedring sammenlignet med baseline.2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. NCS-målinger blev indsamlet én gang ved hver NV. HRdb-målinger blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af udvalgte målinger ved hver NV blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Neuropathy Impairment Score- Lower Limb (NIS-LL) i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
NIS-LL:vurder muskelsvaghed, reflekser, fornemmelse; scores separat for venstre, højre lemmer. Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsifleksorer, ankelplantarfleksorer, tåforlængere, tåbøjere) scores på skalaen 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae); fornemmelse (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scoret 0=normal, 1=nedsat eller 2=fraværende. NIS-LL score: summen af ​​scores af NIS punkter 17-24, 28-29 og 34-37. Samlet mulig NIS-LL scoreområde 0-88, høj score=mere svækkelse.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankel dorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåextensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Neuropati Symptomer og Ændring (NSC) score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
NSC-score er antallet af de 38 symptomspørgsmål, hvor deltagerne angav, at de oplevede symptomet i enhver sværhedsgrad. Samlet scoreinterval: 0 til 38, hvor højere score indikerede flere symptomer.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 5 nerveledningstest, normal afvigende (5NC [nd]) score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
5NC (nd) score inkluderede fem NCS-attributter: peroneal MNDL, CMAP, MNCV; tibial MNDL; sural SNAP. Værdier af attributter scoret som percentiler (beregnet ud fra fordeling af normale værdier svarende til deltagerens baseline demografiske karakteristika), derefter udtrykt som nd score baseret på standard normalfordeling. For CMAP, MNCV, SNAP: score <0 indikerede dårligere og >0 indikerede bedre respons; for peroneal, tibial MNDL: score >0 indikerede værre og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. For CMAP, MNCV, SNAP: scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring; for peroneal, tibial MNDL: scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. Samlet score beregnet som summen af ​​hver NCS-attribut. Samlet score >0 indikerede værre og <0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Samlet scoreændring >0 indikerede forværring og <0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i hjertefrekvens-dyb vejrtrækning, normal afvigelse (HRdb, [nd]) score i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
HRdb test blev brugt til at evaluere effekten af ​​behandling på autonom funktion. Deltageren tog en serie på 8 dybe vejrtrækninger, og den gennemsnitlige pulsforskel blev målt og sammenlignet med normative data. R-R (tid mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet) respons på dyb vejrtrækning blev rapporteret som normale afvigelser. Score <0 indikerede dårligere respons og >0 indikerede bedre respons sammenlignet med normal matchet population. Scoreændring <0 indikerede forværring og >0 indikerede forbedring sammenlignet med baseline. 2 neurologiske besøg (NV'er) blev udført både ved baseline og uge 24. Målinger blev indsamlet to gange, og højeste nd-score blev valgt ved hver NV. Gennemsnit af de valgte målinger blev beregnet for at opnå baseline- og uge 24-værdier.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i intraepidermal nervefiberdensitet (IENF) i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
IENF-densiteten blev kvantificeret i 3 millimeter (mm) immunfarvede (PGP 9.5 immunhistokemisk farvning) hudpunch-biopsier taget fra den distale ende af benet, 10 centimeter (cm) over den laterale malleolus, inden for territoriet af suralnerven, indeholdende epidermis og overfladisk dermis for at vurdere mængden af ​​nervefibre med lille diameter. Hudbiopsier blev taget fra normal udseende hud og hud med lokalt ar, tegn på traumer, sårdannelse eller aktiv dermatologisk proces blev undgået.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) domæneresultater i uge 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
WOMAC-indeks: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med slidgigt af indekset hofte eller indeksknæ. Hvert spørgsmål blev vurderet på Numeric Rating Scale (NRS) som 0(ingen) til 10(ekstremt). Samlet mulig domænescore blev beregnet som gennemsnittet af scoren for hvert domænespørgsmål. Scoreområde: 0-10, høj score=høj smerte/stivhed/besvær ved fysisk aktivitet.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Patient's Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 8, 16, 24 og 32
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scoreområde: 1 til 5. 1: Meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); 5: Meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24, 32
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
OMERACT-OARSI-respons: >=50 procent (%) forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolut ændring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=2 enheder pr. uge af interesse i WOMAC-smerte eller fysisk funktions subskalaer, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra A4091026 (NCT00863772) baseline og absolut ændring fra A4091026 (NCT00863772) baseline på >=1 enhed ved uge af interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3 ) PGA af slidgigt (score: 1-5, højere score=mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 8, 16, 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner) hos deltagere med slidgigt i knæ eller hofte. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed underskalaen og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons. Ændring fra baseline <0 indikerer en forbedring.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 8, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 8, 16, 24, 32
Procentdel af deltagere med forbedring på mindst 2 point fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i Patient's Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scoreområde: 1 til 5. 1: Meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3: Fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); 5: Meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Uge 8, 16, 24, 32
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 8 aspekter/domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Den samlede score for hvert domæne skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
Ændring fra A4091026 (NCT00863772) Baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentscore i uge 24
Tidsramme: A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24
SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer 8 aspekter/domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Samlet score for hvert aspekt blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala = (observeret score -gennemsnitsscore for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at gange hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen. Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
A4091026: Baseline, A4091040: Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091040
  • NERVE FUNCTION EXTENSION STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Tanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner