Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium behandling av betennelse ved forstyrrelser av glukosehomeostase (MagInGlu)

29. november 2016 oppdatert av: William Weglicki, George Washington University
Hos de fleste diabetespasienter hvor lave magnesiumnivåer i blodet forekommer, måles vanligvis ikke den viktige uttømmingen av cellulære nivåer. Denne studien vil måle magnesiumnivåer i både blod og slimhinneceller før og etter 3 måneders tilskudd med magnesiumtabletter (den anbefalte diettmengden på 336 milligram per dag). Disse magnesiumnivåene vil være korrelert med blodnivåer av indikatorer på betennelse (f.eks. C-reaktivt protein) for å se om cellenivåene er mer pålitelige enn blodnivåer av magnesium for passende behandling av magnesiummangel hos diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De antiinflammatoriske effektene av oral magnesium (Mg)-tilskudd til pasienter med diabetes og metabolsk syndrom med lave serum-Mg-nivåer har blitt studert med økt interesse de siste årene. Imidlertid representerer serummagnesiumnivåer bare mindre enn én prosent av kroppens totale magnesium; mens cellulær mangel på Mg er en mer pålitelig parameter for å vurdere gjenfylling av dette essensielle mineralet for korrelasjon med betennelsesindekser.

Den foreslåtte forskningen vil sammenligne effekten av en 3-måneders behandlingsperiode med oral Mg hos diabetespasienter valgt for forhøyelser av CRP, TNFα og andre markører for betennelse på cellulære og serumnivåer av Mg.

Vi forventer at 50 hypomagnesemiske diabetespasienter vil bli valgt for 3 måneders tilskudd med 336 mg Mg laktattabletter. Refyllingen av Mg-nivåer i serum og orale epitelceller vil være korrelert med responser av CRP, TNFα, substans P, HgbAIc og oksidativ/nitrosativ (ROS/RNS) stressparametere før og etter behandling. Enkeltpersoner vil bli valgt fra Dasman Diabetes Institute i Kuwait. Etter gjennomføring av disse analysene vil et samarbeidsmanuskript med felles forfatterskap utarbeides og sendes inn for publisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • The Dasman Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert hypomagnesemi (serumnivåer ≤ 1,8 mg/dL eller 0,74 mmol/L);
  • Være mellom 20-70 år på randomiseringstidspunktet
  • Har hyperglykemi på grunn av NIDDM metabolsk syndrom eller fedme
  • Har minst én unormal indikator på betennelse (f.eks. forhøyet CRP, TNF-α)
  • Har ingen aktiv infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden betydelige gastrointestinale lidelser (f. kronisk diaré);
  • Har nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,3 mg/dL;
  • Blir nå behandlet for hypertensjon (f.eks. ACE-hemmere og diuretika), hjerteblokk (f.eks. EKG-bevis på venstre grenblokk) eller hjertesvikt (f.eks. behandlet med aldosteronantagonister);
  • Er for tiden gravid;
  • Har kroniske inflammatoriske lidelser (f. psoriasis);
  • Har brukt Mg-tilskudd og Mg-rikt mineralvann innen 6 måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumlaktat
Pasienter vil motta 2 tabletter to ganger daglig med magnesiumlaktat i 3 måneder.
Kosttilskudd: magnesium laktat
Pasienten vil få 4 tabletter daglig med studietilskudd (magnesiumlaktat) i 3 måneder. Magnesium cellulære og serumnivåer vil bli sammenlignet før og etter intervensjon.
Andre navn:
  • MagTabSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De cellulære magnesiumnivåene vil gi en sterkere korrelasjon med antiinflammatoriske indikatorer sammenlignet med sirkulerende serumnivåer av magnesium.
Tidsramme: Ett år
50 hypomagnesemiske diabetespasienter vil motta magnesiumtabletter (~anbefalt kosttilskudd) i 3 måneder og sirkulerende inflammatoriske indikatorer vil bli målt. Blod- og cellenivået av magnesium vil bli målt (før og etter behandling) for å vurdere hvilken parameter som korrelerer best med effekt for å senke betennelsesindikatorer.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumtilskudd vil senke parametere for betennelse hos hypomagnesemiske diabetespasienter.
Tidsramme: Ett år
Antiinflammatoriske indikatorer (CRP, TNF alfa, isoprostan, Hemoglobin A1c osv.) vil bli målt før og etter 3 måneder med magnesiumtilskudd.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Samarbeidspartnere

Dasman Diabetes Institute
Nadia Zghoul, PhD, Dept of Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William B Weglicki, MD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#071317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere