- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965874
Lav versus høy dose magnesiumsulfat i tidlig behandling av rask atrieflimmer
Lav versus høy dose magnesiumsulfat i tidlig behandling av rask atrieflimmer: randomisert kontrollert dobbeltblind studie (LOMAGHI-studie)
Objektiv:
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til høy (9 g) og lav dose (4,5 g) MgS ved umiddelbar behandling av rask AF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Atrieflimmer (AF) er en potensielt livstruende hjertearytmi og en hyppig hovedklage på akuttmottak (ED). Det er en viktig bekymring for en betydelig andel av mennesker over hele verden. I følge Rotterdam-studien er prevalensen av AF blant individer i alderen 55 til 59 år estimert til 1,1 for 1000 personer/år og 20,7 for individer mellom 80 og 84 år. Gitt nåværende voksen avansert hjertelivsstøtte (ACLS), er det umiddelbare kliniske målet ved rask AF å oppnå ventrikkelfrekvenskontroll. Digoksin, betablokkere og kalsiumkanalantagonister er de mest brukte midlene for ny behandling av rask AF. Effekten deres er imidlertid begrenset fordi bare halvparten av pasientene vil reagere akutt på den første intensjonsbehandlingen. Flere studier viste at magnesiumsulfat (MgS) er gunstig i kontrollen av hastigheten og rytmen til AF. I tillegg er hypomagnesemi tilstede blant pasienter med AF i 20 til 53 % av tilfellene. Assosiasjonen av hypomagnesemi og AF er vanlig etter en hjertekirurgi, og profylaktisk administrering av MgS kan være nyttig ved postoperativ AF.
Den siste metaanalysen publisert i 2007 viste at MgS er like effektiv i hastighetskontroll (OR = 1,96) som i rytmekontroll (OR = 1,60) av AF. Imidlertid ble de fleste studiene inkludert i denne metaanalysen utført på et begrenset antall pasienter (303 pasienter inkludert for frekvenskontrollutfallsanalyse og 376 for rytmekontroll). Følgelig trenger vi ytterligere randomiserte kontrollerte studier for å fastslå definitivt effekten og sikkerheten til MgS i tidlig behandling av rask AF.
Objektiv:
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til høy (9 g) og lav dose (4,5 g) MgS ved umiddelbar behandling av rask AF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunisia, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som presenterer seg for ED med rask AF (hjertefrekvens >120 bpm).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hemodynamisk tilstand.
- Nyreinsuffisiens (kreatinemi > 180 µmol/l).
- Allergi mot MgS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat høydose infusjon
9 g Magnesiumsulfat infusjon over 30 minutter
|
9 g infusjon én gang i løpet av 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat lavdose infusjon
4,5 magnesiumsulfatinfusjon over 30 minutter
|
4,5 g magnesiumsulfat infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
serumsalt
|
serumsalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HR
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arteriell hypotensjon Bradykardi (HR
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- LOMAGHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .