Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav versus høy dose magnesiumsulfat i tidlig behandling av rask atrieflimmer

18. april 2018 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Lav versus høy dose magnesiumsulfat i tidlig behandling av rask atrieflimmer: randomisert kontrollert dobbeltblind studie (LOMAGHI-studie)

Objektiv:

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til høy (9 g) og lav dose (4,5 g) MgS ved umiddelbar behandling av rask AF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Atrieflimmer (AF) er en potensielt livstruende hjertearytmi og en hyppig hovedklage på akuttmottak (ED). Det er en viktig bekymring for en betydelig andel av mennesker over hele verden. I følge Rotterdam-studien er prevalensen av AF blant individer i alderen 55 til 59 år estimert til 1,1 for 1000 personer/år og 20,7 for individer mellom 80 og 84 år. Gitt nåværende voksen avansert hjertelivsstøtte (ACLS), er det umiddelbare kliniske målet ved rask AF å oppnå ventrikkelfrekvenskontroll. Digoksin, betablokkere og kalsiumkanalantagonister er de mest brukte midlene for ny behandling av rask AF. Effekten deres er imidlertid begrenset fordi bare halvparten av pasientene vil reagere akutt på den første intensjonsbehandlingen. Flere studier viste at magnesiumsulfat (MgS) er gunstig i kontrollen av hastigheten og rytmen til AF. I tillegg er hypomagnesemi tilstede blant pasienter med AF i 20 til 53 % av tilfellene. Assosiasjonen av hypomagnesemi og AF er vanlig etter en hjertekirurgi, og profylaktisk administrering av MgS kan være nyttig ved postoperativ AF.

Den siste metaanalysen publisert i 2007 viste at MgS er like effektiv i hastighetskontroll (OR = 1,96) som i rytmekontroll (OR = 1,60) av AF. Imidlertid ble de fleste studiene inkludert i denne metaanalysen utført på et begrenset antall pasienter (303 pasienter inkludert for frekvenskontrollutfallsanalyse og 376 for rytmekontroll). Følgelig trenger vi ytterligere randomiserte kontrollerte studier for å fastslå definitivt effekten og sikkerheten til MgS i tidlig behandling av rask AF.

Objektiv:

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til høy (9 g) og lav dose (4,5 g) MgS ved umiddelbar behandling av rask AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunisia, 5000
        • university Hospital of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som presenterer seg for ED med rask AF (hjertefrekvens >120 bpm).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hemodynamisk tilstand.
  • Nyreinsuffisiens (kreatinemi > 180 µmol/l).
  • Allergi mot MgS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat høydose infusjon
9 g Magnesiumsulfat infusjon over 30 minutter
9 g infusjon én gang i løpet av 30 minutter
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat lavdose infusjon
4,5 magnesiumsulfatinfusjon over 30 minutter
4,5 g magnesiumsulfat infusjon
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Placebo komparator: placebo
serumsalt
serumsalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HR
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriell hypotensjon Bradykardi (HR
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere