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急速心房細動の早期管理における低用量硫酸マグネシウムと高用量硫酸マグネシウムの比較

2018年4月18日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

急速心房細動の早期管理における低用量硫酸マグネシウムと高用量硫酸マグネシウムの比較 : 無作為対照二重盲検試験 (LOMAGHI 試験)

目的：

迅速な心房細動の即時治療における高用量 (9g) および低用量 (4.5g) の MgS の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

序章：

心房細動 (AF) は、生命を脅かす可能性のある心不整脈であり、救急部門 (ED) で頻繁に主訴とされています。 これは、世界中のかなりの割合の人々にとって重要な懸念事項です。 ロッテルダムの調査によると、55 ～ 59 歳の個人の心房細動の有病率は、1000 人/年で 1.1、80 ～ 84 歳の個人で 20.7 と推定されています。 現在の成人の高度心肺蘇生法 (ACLS) を考えると、ラピッド AF の当面の臨床目標は、心室拍数制御を達成することです。 ジゴキシン、ベータ遮断薬、およびカルシウム チャネル拮抗薬は、急速な心房細動の緊急治療に最も広く使用されている薬剤です。 しかし、患者の半分だけが最初の意図的な治療に急性反応するため、その効果は限られています. いくつかの研究は、硫酸マグネシウム (MgS) が心房細動の速度とリズムの制御に有益であることを示しました。 さらに、症例の 20 ～ 53% で AF 患者に低マグネシウム血症がみられます。 低マグネシウム血症と心房細動の関連は心臓手術後によく見られ、MgS の予防的投与は術後の心房細動に役立つ可能性があります。

2007 年に公開された最後のメタ分析では、MgS が AF のリズム制御 (OR = 1.60) と同様にレート制御 (OR = 1.96) においても効率的であることが示されました。 ただし、このメタ分析に含まれるほとんどの研究は、限られた数の患者に対して実施されました (303 人の患者がレート コントロールのアウトカム分析に含まれ、376 人の患者がリズム コントロールに含まれます)。 したがって、迅速な心房細動の早期管理におけるMgSの有効性と安全性を明確に確立するには、さらにランダム化された対照研究が必要です.

目的：

迅速な心房細動の即時治療における高用量 (9g) および低用量 (4.5g) の MgS の有効性と安全性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Monstir
      • Monastir、Monstir、チュニジア、5000
        • university Hospital of Monastir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急速なAF（心拍数> 120 bpm）を伴うEDを呈するすべての患者。

除外基準:

  • 不安定な血行動態。
  • 腎不全 (クレアチン血症 > 180 µmol/l)。
  • MgS に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硫酸マグネシウム高用量注入
9gの硫酸マグネシウムを30分かけて点滴
薬：硫酸マグネシウム高用量
30分間に1回9g点滴
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム低用量注入
4.5 硫酸マグネシウムを 30 分かけて点滴
薬：硫酸マグネシウム低用量
4.5gの硫酸マグネシウム点滴
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
血清生理食塩水
薬：プラセボ
血清生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人事
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動脈性低血圧 徐脈 (HR
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOMAGHI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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