Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav versus høj dosis magnesiumsulfat i den tidlige behandling af hurtig atrieflimren

18. april 2018 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Lav versus høj dosis magnesiumsulfat i den tidlige behandling af hurtig atrieflimren: Randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse (LOMAGHI-undersøgelse)

Objektiv:

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​høj (9 g) og lav dosis (4,5 g) MgS i den øjeblikkelige behandling af hurtig AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Atrieflimren (AF) er en potentielt livstruende hjertearytmi og en hyppig hovedklage på akutmodtagelser (ED). Det er en vigtig bekymring for en betydelig del af mennesker verden over. Ifølge Rotterdam-undersøgelsen er prævalensen af ​​AF blandt personer i alderen mellem 55 og 59 år anslået til 1,1 for 1000 personer/år og 20,7 for personer mellem 80 og 84 år. Givet den nuværende voksende avancerede hjertelivsstøtte (ACLS), er det umiddelbare kliniske mål i hurtig AF at opnå ventrikulær frekvenskontrol. Digoxin, betablokkere og calciumkanalantagonister er de mest udbredte midler til den nye behandling af hurtig AF. Deres effekt er dog begrænset, fordi kun halvdelen af ​​patienterne vil reagere akut på den første intentionsbehandling. Adskillige undersøgelser viste, at magnesiumsulfat (MgS) er gavnligt i kontrollen af ​​hastigheden og rytmen af ​​AF. Derudover er hypomagnesæmi til stede blandt patienter med AF i 20 til 53 % af tilfældene. Forbindelsen mellem hypomagnesæmi og AF er almindelig efter en hjerteoperation, og profylaktisk administration af MgS kan være nyttig ved postoperativ AF.

Den sidste metaanalyse, der blev offentliggjort i 2007, viste, at MgS er lige så effektiv i hastighedskontrol (OR = 1,96) som i rytmekontrol (OR = 1,60) af AF. Imidlertid blev de fleste undersøgelser inkluderet i denne metaanalyse udført på et begrænset antal patienter (303 patienter inkluderet til analyse af frekvenskontrolresultater og 376 til rytmekontrol). Derfor har vi brug for yderligere randomiserede kontrollerede undersøgelser for definitivt at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​MgS i den tidlige håndtering af hurtig AF.

Objektiv:

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​høj (9 g) og lav dosis (4,5 g) MgS i den øjeblikkelige behandling af hurtig AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunesien, 5000
        • university Hospital of Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer sig for ED med hurtig AF (hjertefrekvens >120 bpm).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hæmodynamisk tilstand.
  • Nyreinsufficiens (kreatinæmi > 180 µmol/l).
  • Allergi over for MgS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat højdosis infusion
9 g magnesiumsulfat infusion over 30 minutter
Medicin: Magnesiumsulfat høj dosis
9 g infusion én gang i løbet af 30 minutter
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat lavdosis infusion
4,5 magnesiumsulfatinfusion over 30 minutter
Medicin: Magnesiumsulfat lav dosis
4,5 g magnesiumsulfat infusion
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Placebo komparator: placebo
serum saltvand
Medicin: Placebos
serum saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HR
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriel hypotension Bradykardi (HR
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOMAGHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner