Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage versus hoge dosis magnesiumsulfaat in de vroege behandeling van snelle atriumfibrillatie

18 april 2018 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Lage versus hoge dosis magnesiumsulfaat in de vroege behandeling van snelle atriumfibrillatie: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie (LOMAGHI-studie)

Doelstelling:

Om de werkzaamheid en veiligheid van hoge (9 g) en lage dosis (4,5 g) MgS te beoordelen bij de onmiddellijke behandeling van snelle AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Boezemfibrilleren (AF) is een potentieel levensbedreigende hartritmestoornis en een frequente hoofdklacht op spoedeisende hulpafdelingen (SEH). Het is een belangrijke zorg voor een aanzienlijk deel van de mensen wereldwijd. Volgens de Rotterdamse studie wordt de prevalentie van AF onder personen van 55 tot 59 jaar geschat op 1,1 voor 1000 personen/jaar en 20,7 voor personen tussen 80 en 84 jaar. Gezien de huidige geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS) voor volwassenen, is het onmiddellijke klinische doel bij snelle AF het bereiken van ventriculaire frequentiecontrole. Digoxine, bètablokkers en calciumkanaalantagonisten zijn de meest gebruikte middelen voor de opkomende behandeling van snelle AF. Hun effect is echter beperkt omdat slechts de helft van de patiënten acuut zal reageren op de eerste intentiebehandeling. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat magnesiumsulfaat (MgS) gunstig is bij het beheersen van de snelheid en het ritme van AF. Bovendien is hypomagnesiëmie aanwezig bij patiënten met AF in 20 tot 53% van de gevallen. De associatie van hypomagnesiëmie en AF is gebruikelijk na een hartoperatie en de profylactische toediening van MgS zou nuttig kunnen zijn bij postoperatieve AF.

De laatste meta-analyse gepubliceerd in 2007 toonde aan dat de MgS zowel efficiënt is in snelheidscontrole (OR = 1,96) als in ritmecontrole (OR = 1,60) van AF. De meeste onderzoeken die in deze meta-analyse zijn opgenomen, zijn echter uitgevoerd bij een beperkt aantal patiënten (303 patiënten opgenomen voor analyse van de uitkomst van frequentiecontrole en 376 voor ritmecontrole). Daarom hebben we verdere gerandomiseerde gecontroleerde studies nodig om definitief de werkzaamheid en veiligheid van MgS vast te stellen bij de vroege behandeling van snelle AF.

Doelstelling:

Om de werkzaamheid en veiligheid van hoge (9 g) en lage dosis (4,5 g) MgS te beoordelen bij de onmiddellijke behandeling van snelle AF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunesië, 5000
        • university Hospital of Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten presenteren zich op de SEH met snelle AF (hartslag >120 spm).

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hemodynamische toestand.
  • Nierinsufficiëntie (creatinemie > 180 µmol/l).
  • Allergie voor MgS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat hoge dosis infusie
9 g magnesiumsulfaat infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat hoge dosis
9 g infusie eenmaal gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat infusie met lage dosis
4,5 magnesiumsulfaatinfusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat lage dosis
4,5 g magnesiumsulfaatinfusie
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: placebo
serum zout
Geneesmiddel: Placebo's
serum zout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HR
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arteriële hypotensie Bradycardie (HR
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOMAGHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren