- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00965874
Niska i wysoka dawka siarczanu magnezu we wczesnym leczeniu szybkiego migotania przedsionków
Niskie i wysokie dawki siarczanu magnezu we wczesnym leczeniu szybkiego migotania przedsionków: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie (badanie LOMAGHI)
Cel:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysokiej (9 g) i niskiej dawki (4,5 g) MgS w doraźnym leczeniu szybkiego AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Migotanie przedsionków (AF) jest potencjalnie zagrażającą życiu arytmią serca i częstą główną dolegliwością na oddziałach ratunkowych (SOR). Jest to ważny problem dla znacznej części ludzi na całym świecie. Według badania Rotterdam częstość występowania AF wśród osób w wieku od 55 do 59 lat szacuje się na 1,1 na 1000 osób rocznie i 20,7 na osoby w wieku od 80 do 84 lat. Biorąc pod uwagę obecne zaawansowane zabiegi resuscytacyjne u dorosłych (ACLS), bezpośrednim celem klinicznym szybkiego AF jest uzyskanie kontroli częstości komór. Digoksyna, beta-adrenolityki i antagoniści kanału wapniowego są najczęściej stosowanymi lekami w nagłym leczeniu szybkiego AF. Jednak ich efekt jest ograniczony, ponieważ tylko połowa pacjentów zareaguje ostro na pierwszą intencję leczenia. Kilka badań wykazało, że siarczan magnezu (MgS) jest korzystny w kontrolowaniu częstości i rytmu AF. Ponadto hipomagnezemia występuje u pacjentów z AF w 20 do 53% przypadków. Powiązanie hipomagnezemii i AF jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych, a profilaktyczne podawanie MgS może być przydatne w pooperacyjnym AF.
Ostatnia metaanaliza opublikowana w 2007 roku wykazała, że MgS jest równie skuteczny w kontroli częstości AF (OR = 1,96), jak i w kontroli rytmu (OR = 1,60) AF. Jednak większość badań uwzględnionych w tej metaanalizie przeprowadzono na ograniczonej liczbie pacjentów (303 pacjentów włączonych do analizy wyników kontroli częstości i 376 pacjentów do kontroli rytmu). W związku z tym potrzebujemy dalszych randomizowanych badań kontrolowanych, aby ostatecznie ustalić skuteczność i bezpieczeństwo MgS we wczesnym leczeniu szybkiego AF.
Cel:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysokiej (9 g) i niskiej dawki (4,5 g) MgS w doraźnym leczeniu szybkiego AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunezja, 5000
- University Hospital of Monastir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z szybkim AF (częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan hemodynamiczny.
- Niewydolność nerek (kreatynemia > 180 µmol/l).
- Alergia na MgS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysokie dawki siarczanu magnezu do infuzji
9 g infuzji siarczanu magnezu przez 30 minut
|
9 g infuzji raz na 30 minut
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wlew z małą dawką siarczanu magnezu
4,5 wlewu siarczanu magnezu w ciągu 30 minut
|
Napar z siarczanu magnezu 4,5 g
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
sól fizjologiczna
|
sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niedociśnienie tętnicze Bradykardia (HR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOMAGHI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka dawka siarczanu magnezu
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony