Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska i wysoka dawka siarczanu magnezu we wczesnym leczeniu szybkiego migotania przedsionków

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Niskie i wysokie dawki siarczanu magnezu we wczesnym leczeniu szybkiego migotania przedsionków: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie (badanie LOMAGHI)

Cel:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysokiej (9 g) i niskiej dawki (4,5 g) MgS w doraźnym leczeniu szybkiego AF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Migotanie przedsionków (AF) jest potencjalnie zagrażającą życiu arytmią serca i częstą główną dolegliwością na oddziałach ratunkowych (SOR). Jest to ważny problem dla znacznej części ludzi na całym świecie. Według badania Rotterdam częstość występowania AF wśród osób w wieku od 55 do 59 lat szacuje się na 1,1 na 1000 osób rocznie i 20,7 na osoby w wieku od 80 do 84 lat. Biorąc pod uwagę obecne zaawansowane zabiegi resuscytacyjne u dorosłych (ACLS), bezpośrednim celem klinicznym szybkiego AF jest uzyskanie kontroli częstości komór. Digoksyna, beta-adrenolityki i antagoniści kanału wapniowego są najczęściej stosowanymi lekami w nagłym leczeniu szybkiego AF. Jednak ich efekt jest ograniczony, ponieważ tylko połowa pacjentów zareaguje ostro na pierwszą intencję leczenia. Kilka badań wykazało, że siarczan magnezu (MgS) jest korzystny w kontrolowaniu częstości i rytmu AF. Ponadto hipomagnezemia występuje u pacjentów z AF w 20 do 53% przypadków. Powiązanie hipomagnezemii i AF jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych, a profilaktyczne podawanie MgS może być przydatne w pooperacyjnym AF.

Ostatnia metaanaliza opublikowana w 2007 roku wykazała, że ​​MgS jest równie skuteczny w kontroli częstości AF (OR = 1,96), jak i w kontroli rytmu (OR = 1,60) AF. Jednak większość badań uwzględnionych w tej metaanalizie przeprowadzono na ograniczonej liczbie pacjentów (303 pacjentów włączonych do analizy wyników kontroli częstości i 376 pacjentów do kontroli rytmu). W związku z tym potrzebujemy dalszych randomizowanych badań kontrolowanych, aby ostatecznie ustalić skuteczność i bezpieczeństwo MgS we wczesnym leczeniu szybkiego AF.

Cel:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wysokiej (9 g) i niskiej dawki (4,5 g) MgS w doraźnym leczeniu szybkiego AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunezja, 5000
        • University Hospital of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z szybkim AF (częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan hemodynamiczny.
  • Niewydolność nerek (kreatynemia > 180 µmol/l).
  • Alergia na MgS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie dawki siarczanu magnezu do infuzji
9 g infuzji siarczanu magnezu przez 30 minut
9 g infuzji raz na 30 minut
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Aktywny komparator: Wlew z małą dawką siarczanu magnezu
4,5 wlewu siarczanu magnezu w ciągu 30 minut
Napar z siarczanu magnezu 4,5 g
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Komparator placebo: placebo
sól fizjologiczna
sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedociśnienie tętnicze Bradykardia (HR
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka siarczanu magnezu

3
Subskrybuj