- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965874
Sulfato de Magnésio em Baixa Versus Dose Alta no Tratamento Inicial da Fibrilação Atrial Rápida
Sulfato de Magnésio em Baixa Versus Dose Alta no Tratamento Inicial da Fibrilação Atrial Rápida: Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado (Estudo LOMAGHI)
Objetivo:
Avaliar a eficácia e a segurança de doses altas (9g) e baixas (4,5g) de MgS no tratamento imediato da FA rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia cardíaca potencialmente fatal e uma queixa principal frequente nos departamentos de emergência (DE). É uma preocupação importante para uma proporção substancial de pessoas em todo o mundo. Segundo o estudo de Rotterdam, a prevalência de FA em indivíduos com idade entre 55 a 59 anos é estimada em 1,1 para 1.000 pessoas/ano e 20,7 para indivíduos entre 80 e 84 anos. Dado o atual suporte avançado de vida cardíaca para adultos (ACLS), o objetivo clínico imediato na FA rápida é alcançar o controle da frequência ventricular. Digoxina, betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio são os agentes mais amplamente utilizados para o tratamento emergente da FA rápida. No entanto, seu efeito é limitado porque apenas metade dos pacientes responderá agudamente ao tratamento de primeira intenção. Vários estudos mostraram que o sulfato de magnésio (MgS) é benéfico no controle da frequência e do ritmo da FA. Além disso, a hipomagnesemia está presente em pacientes com FA em 20 a 53% dos casos . A associação de hipomagnesemia e FA é comum após cirurgia cardíaca e a administração profilática de MgS pode ser útil na FA pós-operatória.
A última metanálise publicada em 2007 mostrou que o MgS é tão eficiente no controle da frequência (OR = 1,96) quanto no controle do ritmo (OR = 1,60) da FA. No entanto, a maioria dos estudos incluídos nesta meta-análise foi realizada em um número limitado de pacientes (303 pacientes incluídos para análise de resultados de controle de frequência e 376 para controle de ritmo). Consequentemente, precisamos de mais estudos randomizados controlados para estabelecer definitivamente a eficácia e a segurança do MgS no tratamento precoce da FA rápida.
Objetivo:
Avaliar a eficácia e a segurança de doses altas (9g) e baixas (4,5g) de MgS no tratamento imediato da FA rápida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunísia, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com FA rápida (Frequência cardíaca > 120 bpm).
Critério de exclusão:
- Estado hemodinâmico instável.
- Insuficiência renal (creatinemia > 180 µmol/l).
- Alergia a MgS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de alta dose de sulfato de magnésio
9 g de infusão de sulfato de magnésio durante 30 minutos
|
9 g infusão uma vez durante 30 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infusão de baixa dose de sulfato de magnésio
4,5 infusão de sulfato de magnésio durante 30 minutos
|
4,5 g de infusão de sulfato de magnésio
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
soro salino
|
soro salino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
RH
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipotensão arterial Bradicardia (FC
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- LOMAGHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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