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Sulfato de Magnésio em Baixa Versus Dose Alta no Tratamento Inicial da Fibrilação Atrial Rápida

18 de abril de 2018 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sulfato de Magnésio em Baixa Versus Dose Alta no Tratamento Inicial da Fibrilação Atrial Rápida: Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado (Estudo LOMAGHI)

Objetivo:

Avaliar a eficácia e a segurança de doses altas (9g) e baixas (4,5g) de MgS no tratamento imediato da FA rápida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia cardíaca potencialmente fatal e uma queixa principal frequente nos departamentos de emergência (DE). É uma preocupação importante para uma proporção substancial de pessoas em todo o mundo. Segundo o estudo de Rotterdam, a prevalência de FA em indivíduos com idade entre 55 a 59 anos é estimada em 1,1 para 1.000 pessoas/ano e 20,7 para indivíduos entre 80 e 84 anos. Dado o atual suporte avançado de vida cardíaca para adultos (ACLS), o objetivo clínico imediato na FA rápida é alcançar o controle da frequência ventricular. Digoxina, betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio são os agentes mais amplamente utilizados para o tratamento emergente da FA rápida. No entanto, seu efeito é limitado porque apenas metade dos pacientes responderá agudamente ao tratamento de primeira intenção. Vários estudos mostraram que o sulfato de magnésio (MgS) é benéfico no controle da frequência e do ritmo da FA. Além disso, a hipomagnesemia está presente em pacientes com FA em 20 a 53% dos casos . A associação de hipomagnesemia e FA é comum após cirurgia cardíaca e a administração profilática de MgS pode ser útil na FA pós-operatória.

A última metanálise publicada em 2007 mostrou que o MgS é tão eficiente no controle da frequência (OR = 1,96) quanto no controle do ritmo (OR = 1,60) da FA. No entanto, a maioria dos estudos incluídos nesta meta-análise foi realizada em um número limitado de pacientes (303 pacientes incluídos para análise de resultados de controle de frequência e 376 para controle de ritmo). Consequentemente, precisamos de mais estudos randomizados controlados para estabelecer definitivamente a eficácia e a segurança do MgS no tratamento precoce da FA rápida.

Objetivo:

Avaliar a eficácia e a segurança de doses altas (9g) e baixas (4,5g) de MgS no tratamento imediato da FA rápida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunísia, 5000
        • university Hospital of Monastir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com FA rápida (Frequência cardíaca > 120 bpm).

Critério de exclusão:

  • Estado hemodinâmico instável.
  • Insuficiência renal (creatinemia > 180 µmol/l).
  • Alergia a MgS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de alta dose de sulfato de magnésio
9 g de infusão de sulfato de magnésio durante 30 minutos
9 g infusão uma vez durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Comparador Ativo: Infusão de baixa dose de sulfato de magnésio
4,5 infusão de sulfato de magnésio durante 30 minutos
4,5 g de infusão de sulfato de magnésio
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: placebo
soro salino
soro salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
RH
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hipotensão arterial Bradicardia (FC
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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