Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony és nagy dózisú magnézium-szulfát a gyors pitvarfibrilláció korai kezelésében

2018. április 18. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Alacsony és nagy dózisú magnézium-szulfát a gyors pitvarfibrilláció korai kezelésében: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat (LOMAGHI-tanulmány)

Célkitűzés:

A magas (9 g) és alacsony dózisú (4,5 g) MgS hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a gyors AF azonnali kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A pitvarfibrilláció (AF) potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, és gyakori fő panasz a sürgősségi osztályokon (ED). Világszerte az emberek jelentős része számára fontos aggodalomra ad okot. A rotterdami tanulmány szerint az AF prevalenciája az 55 és 59 év közötti egyének körében 1,1 1000 fő/év, és 20,7 a 80 és 84 év közötti egyének esetében. Tekintettel a jelenlegi felnőttkori fejlett szívműködés támogatására (ACLS), a gyors AF közvetlen klinikai célja a kamrai frekvencia szabályozásának elérése. A digoxin, a béta-blokkolók és a kalciumcsatorna-antagonisták a legszélesebb körben használt szerek a gyors AF kezelésében. Hatásuk azonban korlátozott, mert csak a betegek fele reagál akutan az első szándékú kezelésre. Számos tanulmány kimutatta, hogy a magnézium-szulfát (MgS) előnyös az AF sebességének és ritmusának szabályozásában. Ezenkívül az AF-ben szenvedő betegeknél az esetek 20-53%-ában hypomagnesemia fordul elő. A hypomagnesemia és az AF kapcsolata gyakori szívműtét után, és a MgS profilaktikus adása hasznos lehet posztoperatív AF-ben.

A legutóbbi, 2007-ben publikált metaanalízis azt mutatta, hogy az MgS ugyanolyan hatékony az AF sebességszabályozásában (OR = 1,96), mint a ritmusszabályozásban (OR = 1,60). A metaanalízisben szereplő legtöbb vizsgálatot azonban korlátozott számú betegen végezték el (303 beteget vontak be a frekvenciakontroll kimenetelének elemzésébe és 376 beteget a ritmuskontrollba). Következésképpen további randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség, hogy véglegesen megállapítsuk az MgS hatékonyságát és biztonságosságát a gyors AF korai kezelésében.

Célkitűzés:

A magas (9 g) és alacsony dózisú (4,5 g) MgS hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a gyors AF azonnali kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunézia, 5000
        • university Hospital of Monastir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki ED-hez fordult gyors AF-vel (szívfrekvencia >120 bpm).

Kizárási kritériumok:

  • Instabil hemodinamikai állapot.
  • Veseelégtelenség (kreatinémia > 180 µmol/l).
  • MgS allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát nagy dózisú infúzió
9 g magnézium-szulfát infúzió 30 perc alatt
9 g infúzió egyszer 30 perc alatt
Más nevek:
  • Magnézium szulfát
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát alacsony dózisú infúzió
4,5 magnézium-szulfát infúzió 30 perc alatt
4,5 g magnézium-szulfát infúzió
Más nevek:
  • Magnézium szulfát
Placebo Comparator: placebo
szérum sóoldat
szérum sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HR
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Artériás hipotenzió Bradycardia (HR
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel