- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00965874
Alacsony és nagy dózisú magnézium-szulfát a gyors pitvarfibrilláció korai kezelésében
Alacsony és nagy dózisú magnézium-szulfát a gyors pitvarfibrilláció korai kezelésében: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat (LOMAGHI-tanulmány)
Célkitűzés:
A magas (9 g) és alacsony dózisú (4,5 g) MgS hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a gyors AF azonnali kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A pitvarfibrilláció (AF) potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, és gyakori fő panasz a sürgősségi osztályokon (ED). Világszerte az emberek jelentős része számára fontos aggodalomra ad okot. A rotterdami tanulmány szerint az AF prevalenciája az 55 és 59 év közötti egyének körében 1,1 1000 fő/év, és 20,7 a 80 és 84 év közötti egyének esetében. Tekintettel a jelenlegi felnőttkori fejlett szívműködés támogatására (ACLS), a gyors AF közvetlen klinikai célja a kamrai frekvencia szabályozásának elérése. A digoxin, a béta-blokkolók és a kalciumcsatorna-antagonisták a legszélesebb körben használt szerek a gyors AF kezelésében. Hatásuk azonban korlátozott, mert csak a betegek fele reagál akutan az első szándékú kezelésre. Számos tanulmány kimutatta, hogy a magnézium-szulfát (MgS) előnyös az AF sebességének és ritmusának szabályozásában. Ezenkívül az AF-ben szenvedő betegeknél az esetek 20-53%-ában hypomagnesemia fordul elő. A hypomagnesemia és az AF kapcsolata gyakori szívműtét után, és a MgS profilaktikus adása hasznos lehet posztoperatív AF-ben.
A legutóbbi, 2007-ben publikált metaanalízis azt mutatta, hogy az MgS ugyanolyan hatékony az AF sebességszabályozásában (OR = 1,96), mint a ritmusszabályozásban (OR = 1,60). A metaanalízisben szereplő legtöbb vizsgálatot azonban korlátozott számú betegen végezték el (303 beteget vontak be a frekvenciakontroll kimenetelének elemzésébe és 376 beteget a ritmuskontrollba). Következésképpen további randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség, hogy véglegesen megállapítsuk az MgS hatékonyságát és biztonságosságát a gyors AF korai kezelésében.
Célkitűzés:
A magas (9 g) és alacsony dózisú (4,5 g) MgS hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a gyors AF azonnali kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunézia, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki ED-hez fordult gyors AF-vel (szívfrekvencia >120 bpm).
Kizárási kritériumok:
- Instabil hemodinamikai állapot.
- Veseelégtelenség (kreatinémia > 180 µmol/l).
- MgS allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium-szulfát nagy dózisú infúzió
9 g magnézium-szulfát infúzió 30 perc alatt
|
9 g infúzió egyszer 30 perc alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát alacsony dózisú infúzió
4,5 magnézium-szulfát infúzió 30 perc alatt
|
4,5 g magnézium-szulfát infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
szérum sóoldat
|
szérum sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HR
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Artériás hipotenzió Bradycardia (HR
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOMAGHI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .