Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие и высокие дозы сульфата магния в раннем лечении быстрой фибрилляции предсердий

18 апреля 2018 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Низкие и высокие дозы сульфата магния в раннем лечении быстрой фибрилляции предсердий: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование (исследование LOMAGHI)

Задача:

Оценить эффективность и безопасность высоких (9 г) и низких доз (4,5 г) MgS при немедленном лечении быстрой ФП.

Обзор исследования

Подробное описание

Вступление:

Мерцательная аритмия (ФП) является потенциально опасной для жизни сердечной аритмией и часто является основной жалобой в отделениях неотложной помощи. Это важная проблема для значительной части людей во всем мире. По данным Роттердамского исследования, распространенность ФП среди лиц в возрасте от 55 до 59 лет оценивается в 1,1 на 1000 человек в год и 20,7 на лиц в возрасте от 80 до 84 лет. Учитывая современную расширенную поддержку сердечной деятельности взрослых (ACLS), непосредственной клинической целью при быстрой ФП является достижение контроля желудочкового ритма. Дигоксин, бета-блокаторы и антагонисты кальциевых каналов являются наиболее широко используемыми препаратами для неотложной терапии быстрой ФП. Однако их эффект ограничен, поскольку только половина пациентов остро реагирует на лечение с первого намерения. Несколько исследований показали, что сульфат магния (MgS) полезен для контроля частоты и ритма ФП. Кроме того, гипомагниемия присутствует у пациентов с ФП в 20–53% случаев. Ассоциация гипомагниемии и ФП является обычным явлением после операции на сердце, и профилактическое введение MgS может быть полезным при послеоперационной ФП.

Последний мета-анализ, опубликованный в 2007 году, показал, что MgS столь же эффективен в контроле ЧСС (OR = 1,96), как и в контроле ритма (OR = 1,60) при ФП. Однако большинство исследований, включенных в этот мета-анализ, были проведены на ограниченном числе пациентов (303 пациента включены для анализа результатов контроля ЧСС и 376 пациентов для контроля ритма). Следовательно, нам необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования, чтобы окончательно установить эффективность и безопасность MgS при раннем лечении быстрой ФП.

Задача:

Оценить эффективность и безопасность высоких (9 г) и низких доз (4,5 г) MgS при немедленном лечении быстрой ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Тунис, 5000
        • university Hospital of Monastir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с быстрой ФП (частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту).

Критерий исключения:

  • Нестабильное гемодинамическое состояние.
  • Почечная недостаточность (креатинемия > 180 мкмоль/л).
  • Аллергия на MgS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия сульфата магния в высоких дозах
Инфузия 9 г сульфата магния в течение 30 минут
Настой 9 г однократно в течение 30 минут
Другие имена:
  • Сульфат магния
Активный компаратор: Инфузия сульфата магния в малых дозах
4,5 инфузии сульфата магния в течение 30 минут
4,5 г настоя сульфата магния
Другие имена:
  • Сульфат магния
Плацебо Компаратор: плацебо
сывороточный солевой раствор
сывороточный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HR
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальная гипотензия Брадикардия (HR
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться