- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00965874
Низкие и высокие дозы сульфата магния в раннем лечении быстрой фибрилляции предсердий
Низкие и высокие дозы сульфата магния в раннем лечении быстрой фибрилляции предсердий: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование (исследование LOMAGHI)
Задача:
Оценить эффективность и безопасность высоких (9 г) и низких доз (4,5 г) MgS при немедленном лечении быстрой ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Мерцательная аритмия (ФП) является потенциально опасной для жизни сердечной аритмией и часто является основной жалобой в отделениях неотложной помощи. Это важная проблема для значительной части людей во всем мире. По данным Роттердамского исследования, распространенность ФП среди лиц в возрасте от 55 до 59 лет оценивается в 1,1 на 1000 человек в год и 20,7 на лиц в возрасте от 80 до 84 лет. Учитывая современную расширенную поддержку сердечной деятельности взрослых (ACLS), непосредственной клинической целью при быстрой ФП является достижение контроля желудочкового ритма. Дигоксин, бета-блокаторы и антагонисты кальциевых каналов являются наиболее широко используемыми препаратами для неотложной терапии быстрой ФП. Однако их эффект ограничен, поскольку только половина пациентов остро реагирует на лечение с первого намерения. Несколько исследований показали, что сульфат магния (MgS) полезен для контроля частоты и ритма ФП. Кроме того, гипомагниемия присутствует у пациентов с ФП в 20–53% случаев. Ассоциация гипомагниемии и ФП является обычным явлением после операции на сердце, и профилактическое введение MgS может быть полезным при послеоперационной ФП.
Последний мета-анализ, опубликованный в 2007 году, показал, что MgS столь же эффективен в контроле ЧСС (OR = 1,96), как и в контроле ритма (OR = 1,60) при ФП. Однако большинство исследований, включенных в этот мета-анализ, были проведены на ограниченном числе пациентов (303 пациента включены для анализа результатов контроля ЧСС и 376 пациентов для контроля ритма). Следовательно, нам необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые исследования, чтобы окончательно установить эффективность и безопасность MgS при раннем лечении быстрой ФП.
Задача:
Оценить эффективность и безопасность высоких (9 г) и низких доз (4,5 г) MgS при немедленном лечении быстрой ФП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Тунис, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с быстрой ФП (частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту).
Критерий исключения:
- Нестабильное гемодинамическое состояние.
- Почечная недостаточность (креатинемия > 180 мкмоль/л).
- Аллергия на MgS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия сульфата магния в высоких дозах
Инфузия 9 г сульфата магния в течение 30 минут
|
Настой 9 г однократно в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфузия сульфата магния в малых дозах
4,5 инфузии сульфата магния в течение 30 минут
|
4,5 г настоя сульфата магния
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
сывороточный солевой раствор
|
сывороточный солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HR
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальная гипотензия Брадикардия (HR
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- LOMAGHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .