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Niedrige versus hohe Dosis Magnesiumsulfat in der frühen Behandlung von schnellem Vorhofflimmern

18. April 2018 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Niedrige versus hohe Dosis Magnesiumsulfat in der frühen Behandlung von schnellem Vorhofflimmern: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie (LOMAGHI-Studie)

Zielsetzung:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MgS in hoher (9 g) und niedriger Dosis (4,5 g) bei der Sofortbehandlung von schnellem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Vorhofflimmern (AF) ist eine potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung und eine häufige Hauptbeschwerde in Notaufnahmen (ED). Es ist ein wichtiges Anliegen für einen erheblichen Teil der Menschen weltweit. Gemäß der Rotterdamer Studie wird die Prävalenz von Vorhofflimmern bei Personen im Alter zwischen 55 und 59 Jahren auf 1,1 für 1000 Personen/Jahr und auf 20,7 für Personen zwischen 80 und 84 Jahren geschätzt. Angesichts der derzeitigen Advanced Cardial Life Support (ACLS) für Erwachsene besteht das unmittelbare klinische Ziel bei schnellem Vorhofflimmern darin, eine Kontrolle der ventrikulären Frequenz zu erreichen. Digoxin, Betablocker und Calciumkanalantagonisten sind die am weitesten verbreiteten Wirkstoffe für die Notfallbehandlung von schnellem Vorhofflimmern. Ihre Wirkung ist jedoch begrenzt, da nur die Hälfte der Patienten akut auf die Erstbehandlung anspricht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Magnesiumsulfat (MgS) bei der Kontrolle der Rate und des Rhythmus von AF vorteilhaft ist. Darüber hinaus ist bei Patienten mit Vorhofflimmern in 20 bis 53 % der Fälle eine Hypomagnesiämie vorhanden. Die Assoziation von Hypomagnesiämie und Vorhofflimmern ist nach einer Herzoperation üblich, und die prophylaktische Verabreichung von MgS könnte bei postoperativem Vorhofflimmern nützlich sein.

Die letzte 2007 veröffentlichte Metaanalyse zeigte, dass MgS bei der Frequenzkontrolle (OR = 1,96) ebenso effizient ist wie bei der Rhythmuskontrolle (OR = 1,60) von Vorhofflimmern. Die meisten in diese Metaanalyse eingeschlossenen Studien wurden jedoch an einer begrenzten Anzahl von Patienten durchgeführt (303 Patienten wurden in die Ergebnisanalyse der Frequenzkontrolle und 376 in die Rhythmuskontrolle eingeschlossen). Folglich brauchen wir weitere randomisierte kontrollierte Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MgS in der frühen Behandlung von schnellem Vorhofflimmern endgültig zu belegen.

Zielsetzung:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MgS in hoher (9 g) und niedriger Dosis (4,5 g) bei der Sofortbehandlung von schnellem Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunesien, 5000
        • university Hospital of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich mit schnellem Vorhofflimmern (Herzfrequenz >120 bpm) in der Notaufnahme vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler hämodynamischer Zustand.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinämie > 180 µmol/l).
  • Allergie gegen MgS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Magnesiumsulfat-Infusion
9 g Magnesiumsulfat-Infusion über 30 Minuten
9 g Infusion einmal während 30 Minuten
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Magnesiumsulfat-Infusion
4,5 Magnesiumsulfat-Infusion über 30 Minuten
4,5 g Magnesiumsulfat-Aufguss
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
Serum-Salz
Serum-Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Hypotonie Bradykardie (HR
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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