- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965874
Niedrige versus hohe Dosis Magnesiumsulfat in der frühen Behandlung von schnellem Vorhofflimmern
Niedrige versus hohe Dosis Magnesiumsulfat in der frühen Behandlung von schnellem Vorhofflimmern: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie (LOMAGHI-Studie)
Zielsetzung:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MgS in hoher (9 g) und niedriger Dosis (4,5 g) bei der Sofortbehandlung von schnellem Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Vorhofflimmern (AF) ist eine potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung und eine häufige Hauptbeschwerde in Notaufnahmen (ED). Es ist ein wichtiges Anliegen für einen erheblichen Teil der Menschen weltweit. Gemäß der Rotterdamer Studie wird die Prävalenz von Vorhofflimmern bei Personen im Alter zwischen 55 und 59 Jahren auf 1,1 für 1000 Personen/Jahr und auf 20,7 für Personen zwischen 80 und 84 Jahren geschätzt. Angesichts der derzeitigen Advanced Cardial Life Support (ACLS) für Erwachsene besteht das unmittelbare klinische Ziel bei schnellem Vorhofflimmern darin, eine Kontrolle der ventrikulären Frequenz zu erreichen. Digoxin, Betablocker und Calciumkanalantagonisten sind die am weitesten verbreiteten Wirkstoffe für die Notfallbehandlung von schnellem Vorhofflimmern. Ihre Wirkung ist jedoch begrenzt, da nur die Hälfte der Patienten akut auf die Erstbehandlung anspricht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Magnesiumsulfat (MgS) bei der Kontrolle der Rate und des Rhythmus von AF vorteilhaft ist. Darüber hinaus ist bei Patienten mit Vorhofflimmern in 20 bis 53 % der Fälle eine Hypomagnesiämie vorhanden. Die Assoziation von Hypomagnesiämie und Vorhofflimmern ist nach einer Herzoperation üblich, und die prophylaktische Verabreichung von MgS könnte bei postoperativem Vorhofflimmern nützlich sein.
Die letzte 2007 veröffentlichte Metaanalyse zeigte, dass MgS bei der Frequenzkontrolle (OR = 1,96) ebenso effizient ist wie bei der Rhythmuskontrolle (OR = 1,60) von Vorhofflimmern. Die meisten in diese Metaanalyse eingeschlossenen Studien wurden jedoch an einer begrenzten Anzahl von Patienten durchgeführt (303 Patienten wurden in die Ergebnisanalyse der Frequenzkontrolle und 376 in die Rhythmuskontrolle eingeschlossen). Folglich brauchen wir weitere randomisierte kontrollierte Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MgS in der frühen Behandlung von schnellem Vorhofflimmern endgültig zu belegen.
Zielsetzung:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MgS in hoher (9 g) und niedriger Dosis (4,5 g) bei der Sofortbehandlung von schnellem Vorhofflimmern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunesien, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich mit schnellem Vorhofflimmern (Herzfrequenz >120 bpm) in der Notaufnahme vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler hämodynamischer Zustand.
- Niereninsuffizienz (Kreatinämie > 180 µmol/l).
- Allergie gegen MgS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierte Magnesiumsulfat-Infusion
9 g Magnesiumsulfat-Infusion über 30 Minuten
|
9 g Infusion einmal während 30 Minuten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Magnesiumsulfat-Infusion
4,5 Magnesiumsulfat-Infusion über 30 Minuten
|
4,5 g Magnesiumsulfat-Aufguss
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Serum-Salz
|
Serum-Salz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HR
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Arterielle Hypotonie Bradykardie (HR
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- LOMAGHI
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