Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká versus vysoká dávka síranu hořečnatého v časné léčbě rychlé fibrilace síní

18. dubna 2018 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Nízká versus vysoká dávka síranu hořečnatého v časné léčbě rychlé fibrilace síní: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie (studie LOMAGHI)

Objektivní:

Posoudit účinnost a bezpečnost vysoké (9 g) a nízké dávky (4,5 g) MgS v okamžité léčbě rychlé FS.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Fibrilace síní (AF) je potenciálně život ohrožující srdeční arytmie a častá hlavní stížnost na pohotovostních odděleních (ED). Je to důležitý problém pro podstatnou část lidí na celém světě. Podle rotterdamské studie se prevalence FS mezi jedinci ve věku 55 až 59 let odhaduje na 1,1 na 1000 osob/rok a 20,7 na jedince mezi 80 a 84 lety. Vzhledem k současné pokročilé podpoře srdečního života u dospělých (ACLS) je bezprostředním klinickým cílem rychlé FS dosažení kontroly komorové frekvence. Digoxin, betablokátory a antagonisté kalciových kanálů jsou nejrozšířenějšími látkami pro emergentní léčbu rychlé FS. Jejich účinek je však omezený, protože pouze polovina pacientů akutně zareaguje na první záměrnou léčbu. Několik studií ukázalo, že síran hořečnatý (MgS) je prospěšný při kontrole rychlosti a rytmu AF. Kromě toho je hypomagnezémie přítomna u pacientů s FS ve 20 až 53 % případů. Spojení hypomagnezémie a AF je běžné po kardiochirurgickém výkonu a profylaktické podávání MgS by mohlo být užitečné u pooperační FS.

Poslední metaanalýza publikovaná v roce 2007 ukázala, že MgS je stejně účinný při kontrole frekvence (OR = 1,96) i při kontrole rytmu (OR = 1,60) AF. Většina studií zahrnutých do této metaanalýzy však byla provedena na omezeném počtu pacientů (303 pacientů bylo zahrnuto do analýzy výsledku kontroly frekvence a 376 do kontroly rytmu). V důsledku toho potřebujeme další randomizované kontrolované studie, abychom definitivně stanovili účinnost a bezpečnost MgS04 v časné léčbě rychlé FS.

Objektivní:

Posoudit účinnost a bezpečnost vysoké (9 g) a nízké dávky (4,5 g) MgS v okamžité léčbě rychlé FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Tunisko, 5000
        • University Hospital of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ED s rychlou AF (srdeční frekvence > 120 tepů/min).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hemodynamický stav.
  • Renální insuficience (kreatinémie > 180 µmol/l).
  • Alergie na MgS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze s vysokou dávkou síranu hořečnatého
9 g infuze síranu hořečnatého po dobu 30 minut
9 g infuze jednou za 30 minut
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Aktivní komparátor: Infuze síranu hořečnatého s nízkou dávkou
4,5 infuze síranu hořečnatého po dobu 30 minut
4,5 g infuze síranu hořečnatého
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Komparátor placeba: placebo
sérový solný roztok
sérový solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HR
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální hypotenze Bradykardie (HR
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit