- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00965874
Nízká versus vysoká dávka síranu hořečnatého v časné léčbě rychlé fibrilace síní
Nízká versus vysoká dávka síranu hořečnatého v časné léčbě rychlé fibrilace síní: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie (studie LOMAGHI)
Objektivní:
Posoudit účinnost a bezpečnost vysoké (9 g) a nízké dávky (4,5 g) MgS v okamžité léčbě rychlé FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Fibrilace síní (AF) je potenciálně život ohrožující srdeční arytmie a častá hlavní stížnost na pohotovostních odděleních (ED). Je to důležitý problém pro podstatnou část lidí na celém světě. Podle rotterdamské studie se prevalence FS mezi jedinci ve věku 55 až 59 let odhaduje na 1,1 na 1000 osob/rok a 20,7 na jedince mezi 80 a 84 lety. Vzhledem k současné pokročilé podpoře srdečního života u dospělých (ACLS) je bezprostředním klinickým cílem rychlé FS dosažení kontroly komorové frekvence. Digoxin, betablokátory a antagonisté kalciových kanálů jsou nejrozšířenějšími látkami pro emergentní léčbu rychlé FS. Jejich účinek je však omezený, protože pouze polovina pacientů akutně zareaguje na první záměrnou léčbu. Několik studií ukázalo, že síran hořečnatý (MgS) je prospěšný při kontrole rychlosti a rytmu AF. Kromě toho je hypomagnezémie přítomna u pacientů s FS ve 20 až 53 % případů. Spojení hypomagnezémie a AF je běžné po kardiochirurgickém výkonu a profylaktické podávání MgS by mohlo být užitečné u pooperační FS.
Poslední metaanalýza publikovaná v roce 2007 ukázala, že MgS je stejně účinný při kontrole frekvence (OR = 1,96) i při kontrole rytmu (OR = 1,60) AF. Většina studií zahrnutých do této metaanalýzy však byla provedena na omezeném počtu pacientů (303 pacientů bylo zahrnuto do analýzy výsledku kontroly frekvence a 376 do kontroly rytmu). V důsledku toho potřebujeme další randomizované kontrolované studie, abychom definitivně stanovili účinnost a bezpečnost MgS04 v časné léčbě rychlé FS.
Objektivní:
Posoudit účinnost a bezpečnost vysoké (9 g) a nízké dávky (4,5 g) MgS v okamžité léčbě rychlé FS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunisko, 5000
- University Hospital of Monastir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s ED s rychlou AF (srdeční frekvence > 120 tepů/min).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hemodynamický stav.
- Renální insuficience (kreatinémie > 180 µmol/l).
- Alergie na MgS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infuze s vysokou dávkou síranu hořečnatého
9 g infuze síranu hořečnatého po dobu 30 minut
|
9 g infuze jednou za 30 minut
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Infuze síranu hořečnatého s nízkou dávkou
4,5 infuze síranu hořečnatého po dobu 30 minut
|
4,5 g infuze síranu hořečnatého
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
sérový solný roztok
|
sérový solný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HR
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Arteriální hypotenze Bradykardie (HR
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- LOMAGHI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .