- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00965874
Låg kontra hög dos magnesiumsulfat vid tidig hantering av snabbt förmaksflimmer
Låg kontra hög dos magnesiumsulfat vid tidig behandling av snabbt förmaksflimmer: randomiserad kontrollerad dubbelblind studie (LOMAGHI-studie)
Mål:
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av hög (9 g) och låg dos (4,5 g) MgS vid omedelbar behandling av snabb AF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Förmaksflimmer (AF) är en potentiellt livshotande hjärtarytmi och ett frekvent huvudbesvär på akutmottagningar (ED). Det är ett viktigt bekymmer för en betydande del av människor världen över. Enligt Rotterdamstudien uppskattas prevalensen av AF bland individer mellan 55 och 59 år till 1,1 för 1 000 personer/år och 20,7 för individer mellan 80 och 84 år. Med tanke på nuvarande avancerad hjärtlivsstöd för vuxna (ACLS) är det omedelbara kliniska målet vid snabb AF att uppnå ventrikulär frekvenskontroll. Digoxin, betablockerare och kalciumkanalantagonister är de mest använda medlen för framväxande behandling av snabb AF. Deras effekt är dock begränsad eftersom endast hälften av patienterna kommer att svara akut på den första avsiktsbehandlingen. Flera studier visade att magnesiumsulfat (MgS) är fördelaktigt för kontroll av hastigheten och rytmen av AF. Dessutom förekommer hypomagnesemi bland patienter med AF i 20 till 53 % av fallen. Sambandet mellan hypomagnesemi och AF är vanligt efter en hjärtkirurgi och profylaktisk administrering av MgS kan vara användbar vid postoperativ AF.
Den senaste metaanalysen som publicerades 2007 visade att MgS är lika effektiv vid frekvenskontroll (OR = 1,96) som vid rytmkontroll (OR = 1,60) för AF. De flesta studier som ingår i denna metaanalys utfördes dock på ett begränsat antal patienter (303 patienter inkluderade för analys av frekvenskontrollresultat och 376 för rytmkontroll). Följaktligen behöver vi ytterligare randomiserade kontrollerade studier för att definitivt fastställa effektiviteten och säkerheten av MgS vid tidig hantering av snabb AF.
Mål:
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av hög (9 g) och låg dos (4,5 g) MgS vid omedelbar behandling av snabb AF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunisien, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som presenterar sig för ED med snabb AF (hjärtfrekvens >120 slag per minut).
Exklusions kriterier:
- Instabilt hemodynamiskt tillstånd.
- Njurinsufficiens (kreatinemi > 180 µmol/l).
- Allergi mot MgS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat högdosinfusion
9 g magnesiumsulfatinfusion under 30 minuter
|
9 g infusion en gång under 30 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat lågdosinfusion
4,5 magnesiumsulfatinfusion under 30 minuter
|
4,5 g magnesiumsulfat infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
serumsalt
|
serumsalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HR
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arteriell hypotoni Bradykardi (HR
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- LOMAGHI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .