Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral Therapy for Influenza A H1N1 (SEA032)

25. mai 2011 oppdatert av: South East Asia Infectious Disease Clinical Research Network

Antiviral Treatment in Adults and Children With Novel Influenza A (H1N1) Respiratory Tract Infection - a Clinical, Virological and Pharmacokinetic Study.

The aims of this study are to characterise the clinical efficacy and virological clearance dynamics of orally administered oseltamivir in patients with influenza caused by novel influenza A(H1N1). This research will also contribute to enhancing research capacity in affected countries.

The objectives are to assess the:

  • viral replication levels over time in affected patients
  • antiviral efficacy of oral oseltamivir
  • patterns and compartments of viral shedding, tissue distribution
  • innate inflammatory response and relation to viral replication
  • kinetics of antibody response
  • antiviral sensitivity of influenza viruses at baseline and during oseltamivir treatment using in vitro and molecular methods
  • pharmacokinetic characteristics of oseltamivir and oseltamivir carboxylate
  • all cause in hospital mortality
  • clinical and radiological features, disease course and outcome
  • length of stay in hospital
  • risk factors associated with development of severe disease and death

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Any patient over 1 year of age who presents to a participating institution with confirmed influenza A and who meets the study inclusion/exclusion criteria may be approached for informed consent. Choice of antiviral is up to the study physician. Children aged 1-6 years and asthmatics should receive oseltamivir. The weight- and age-adjusted dosage used will be that approved for treatment of uncomplicated seasonal influenza, and doses will be administered twice daily for 5 days for patients with normal renal function. All patients who are clinical and/or virologic failures at day 5 will be treated for an additional 5 days of antivirals. After coming off antiviral therapy patients can be discharged at day 10 if deemed ready by study physicians and they are virologically negative.

During the course of treatment study evaluations will be performed to determine primary efficacy end points including viral clearance on Day 5 on all collected nasopharyngeal samples, assessed by RT PCR for novel H1N1 influenza AND no clinical features of clinical failure. Evaluations will also be performed to determine secondary viral, serological, clinical efficacy, safety and pharmacokinetic endpoints.

Patients will be followed up for up to 6 months after discharge for a clinical assessment, pulmonary function and outcome of pregnancy.

The protocol will be reviewed after 6 months from starting or after 100 patients with Influenza A are recruited.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute for Infectious and Tropical Diseases (NIITD), Viet Nam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This is a single arm clinical and virological study assessing the use of oral oseltamivir or other agents in the treatment of patients with novel influenza A(H1N1) infection.

Any patient over 1 year of age with confirmed novel influenza A(H1N1) in whom appropriate informed consent to collect data and samples is obtained. The protocol will be reviewed after 6 months from starting or after 100 patients with new influenza A(H1N1) are recruited.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults, including pregnant and breast feeding women, and Children aged ≥ 12 months when first seen with an acute febrile respiratory tract illness (ARI) of any severity and influenza A, virologically proven on a respiratory specimen according to hospital procedure, which is suspected to be novel influenza A(H1N1)
  • A positive influenza A H1 swine screening reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT PCR) or conventional PCR assay on one respiratory specimen : NPA, NP swab, nasal wash, nasal swab and throat swab
  • Underlying illnesses including HIV
  • Prescribed oseltamivir prior to presentation

Exclusion Criteria:

  • Lack of informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral clearance on Day 5 on all collected nasopharyngeal samples, assessed by RT PCR for new influenza A(H1N1)
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral clearance on Day 1, 2, 3, 4, 5 (H1N1) on nose and throat swab, assessed by RT PCR.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South East Asia Infectious Disease Clinical Research Network

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Farrar, MD, Oxford University Clinical Research Unit Ho Chi Minh City Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEA032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A-virusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere