Evaluering av øvre lemmer hos ikke-ambulerende pasienter med nevromuskulær lidelse (ULENAP)
10. oktober 2017 oppdatert av: Institut de Myologie, France
Utvikling og evaluering av en klinisk test i rekkefølge kvantifisere muskelfunksjon i øvre lemmer hos ikke-ambulatoriske pasienter med nevromuskulær lidelse
Målet med denne studien er å evaluere ulike enheter for å kvantifisere funksjonen i øvre lemmer (Motriplate) og styrke (Myogrip, Myopinch) hos ikke-ambulerende pasienter med nevromuskulær lidelse.
Motriplate måler pasientens evne til å reprodusere en repeterende bevegelse av håndleddet for å skyve to 5cm*5cm mål i løpet av 30 sekunder.
Ett hundre pasienter i alderen 8-30 år og 60 kontroller vil bli evaluert i løpet av tolv måneder (M0, M6 og M12) med disse nye verktøyene, og resultatene vil bli sammenlignet med andre tester, som håndledd, grep og klemstyrke, taping, MFM måling og selvevaluering av håndevne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92000
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Myologie
-
Paris, Frankrike, 75012
- Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75015
- NECKER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet nevromuskulær lidelse
- I alderen 8-30 år
- Skriftlig samtykke
- Ikke ambulant
Eksklusjonskriterier
- Stor kognitiv svikt
- Manglende evne til å bli sittende en time
- Nylig operasjon eller traumer i øvre lemmer
- Behandling med steroider startet mindre enn 6 måneder før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
Pasienter med nevromuskulær lidelse og kontroller
|
Antall kontaktpar
|
|
Eksperimentell: Kontroller
sunne kontroller
|
Antall kontaktpar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kontaktpar med målene
Tidsramme: Måned 0, Dag 60, Måned 6, Måned 12
|
Måned 0, Dag 60, Måned 6, Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mercuri E, Mayhew A, Muntoni F, Messina S, Straub V, Van Ommen GJ, Voit T, Bertini E, Bushby K; TREAT-NMD Neuromuscular Network. Towards harmonisation of outcome measures for DMD and SMA within TREAT-NMD; report of three expert workshops: TREAT-NMD/ENMC workshop on outcome measures, 12th--13th May 2007, Naarden, The Netherlands; TREAT-NMD workshop on outcome measures in experimental trials for DMD, 30th June--1st July 2007, Naarden, The Netherlands; conjoint Institute of Myology TREAT-NMD meeting on physical activity monitoring in neuromuscular disorders, 11th July 2007, Paris, France. Neuromuscul Disord. 2008 Nov;18(11):894-903. doi: 10.1016/j.nmd.2008.07.003. Epub 2008 Sep 24. No abstract available.
- Seferian AM, Moraux A, Canal A, Decostre V, Diebate O, Le Moing AG, Gidaro T, Deconinck N, Van Parys F, Vereecke W, Wittevrongel S, Annoussamy M, Mayer M, Maincent K, Cuisset JM, Tiffreau V, Denis S, Jousten V, Quijano-Roy S, Voit T, Hogrel JY, Servais L. Upper limb evaluation and one-year follow up of non-ambulant patients with spinal muscular atrophy: an observational multicenter trial. PLoS One. 2015 Apr 10;10(4):e0121799. doi: 10.1371/journal.pone.0121799. eCollection 2015.
- Seferian AM, Moraux A, Annoussamy M, Canal A, Decostre V, Diebate O, Le Moing AG, Gidaro T, Deconinck N, Van Parys F, Vereecke W, Wittevrongel S, Mayer M, Maincent K, Desguerre I, Themar-Noel C, Cuisset JM, Tiffreau V, Denis S, Jousten V, Quijano-Roy S, Voit T, Hogrel JY, Servais L. Upper limb strength and function changes during a one-year follow-up in non-ambulant patients with Duchenne Muscular Dystrophy: an observational multicenter trial. PLoS One. 2015 Feb 2;10(2):e0113999. doi: 10.1371/journal.pone.0113999. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULENAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .