Intraperitoneal mesh-implementering etter laparotomi
14. august 2019 oppdatert av: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Intraperitoneal mesh-implementering etter laparotomi for å redusere risikoen for snittbrokk: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å evaluere risikoreduksjonen ved intraperitoneal mesh-implementering etter laparotomi (gruppe 1) i en randomisert kontrollstudie sammenlignet med pasienter med standard abdominal lukking (Everett-sutur).
Dette er det primære endepunktet.
Andre endepunkter er gjennomførbarheten av mesh-implementering selv etter kolorektal kirurgi, finne risikofaktorer for sårinfeksjon og incisional brokk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BL
-
Liestal, BL, Sveits, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Median laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Tarmperforering
- Svangerskap
- Palliativ kirurgi
- Narkotikamisbruk
- Alder under 18
- Psykisk funksjonshemming
- Allergi mot mesh-komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen mesh
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Mesh-implementering
|
Profylaktisk intraperitoneal mesh-implantasjon ved laparoskopisk kirurgi for å forhindre incisional brokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med snittbrokk ved 2 år etter median laparotomi
Tidsramme: 2 år
|
Primært endepunkt var forekomsten av snittbrokk 2 år etter midtlinjelaparotomi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for nettingimplementering selv etter kolorektal kirurgi, finn risikofaktorer for sårinfeksjon og snittbrokk.
Tidsramme: 5 år
|
Sekundære endepunkter er gjennomførbarheten, sikkerheten ved implantering av nettstripen, inkludert postoperativ smerte, og forekomsten av snittbrokk etter 5 år.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Brosi P, Glauser PM, Speich B, Kaser SA, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Reinforcement Reduces the Risk of Incisional Hernia, Two-Year Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1687-1694. doi: 10.1007/s00268-017-4363-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 364/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .