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Implementazione della rete intraperitoneale dopo laparotomia

14 agosto 2019 aggiornato da: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal

Implementazione intraperitoneale della rete dopo laparotomia per ridurre il rischio di ernia incisionale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Scopo dello studio è valutare la riduzione del rischio di implementazione di rete intraperitoneale dopo laparotomia (Gruppo 1) in uno studio di controllo randomizzato rispetto a pazienti con chiusura addominale standard (sutura di Everett). Questo è l'endpoint primario. I secondi endpoint sono la fattibilità dell'implementazione della rete anche dopo la chirurgia del colon-retto, la ricerca di fattori di rischio per l'infezione della ferita e l'ernia incisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BL
      • Liestal, BL, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Liestal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Laparotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Perforazione intestinale
  • Gravidanza
  • Chirurgia palliativa
  • Abuso di droghe
  • Età inferiore a 18 anni
  • Disabilità mentale
  • Allergia ai componenti in rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna maglia
SPERIMENTALE: Implementazione della rete
Dispositivo: Implementazione della rete
Impianto profilattico di rete intraperitoneale in chirurgia laparoscopica per prevenire l'ernia incisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ernia incisionale a 2 anni dopo la laparotomia mediana
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario era l'incidenza di ernie incisionali a 2 anni dopo laparotomia mediana.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione della rete anche dopo la chirurgia colorettale, trovare i fattori di rischio per l'infezione della ferita e l'ernia incisionale.
Lasso di tempo: 5 anni
Gli endpoint secondari sono la fattibilità, la sicurezza dell'impianto della striscia di rete, compreso il dolore postoperatorio e l'incidenza di ernie incisionali a 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 364/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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