Intraperitoneale mesh-implementatie na laparotomie
14 augustus 2019 bijgewerkt door: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Intraperitoneale mesh-implementatie na laparotomie om het risico op littekenbreuk te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel van de studie is het evalueren van de risicoreductie van intraperitoneale mesh-implementatie na laparotomie (Groep 1) in een gerandomiseerde controlestudie in vergelijking met patiënten met standaard abdominale sluiting (Everett-hechtdraad).
Dit is het primaire eindpunt.
Tweede eindpunten zijn de haalbaarheid van mesh-implementatie, zelfs na colorectale chirurgie, het vinden van risicofactoren voor wondinfectie en littekenbreuk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BL
-
Liestal, BL, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Mediane laparotomie
Uitsluitingscriteria:
- Darmperforatie
- Zwangerschap
- Palliatieve chirurgie
- Drugsmisbruik
- Leeftijd onder de 18
- Verstandelijke handicap
- Allergie voor mesh-componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen gaas
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Mesh-implementatie
|
Profylactische intraperitoneale mesh-implantatie bij laparoscopische chirurgie om littekenbreuk te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met littekenbreuk na 2 jaar na mediane laparotomie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt was de incidentie van littekenbreuken 2 jaar na midline laparotomie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van mesh-implementatie, zelfs na colorectale chirurgie, vind risicofactoren voor wondinfectie en littekenbreuk.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Secundaire eindpunten zijn de haalbaarheid, de veiligheid van de mesh-stripimplantatie inclusief postoperatieve pijn, en de incidentie van littekenbreuken na 5 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Brosi P, Glauser PM, Speich B, Kaser SA, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Reinforcement Reduces the Risk of Incisional Hernia, Two-Year Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1687-1694. doi: 10.1007/s00268-017-4363-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 364/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .