Implementação de tela intraperitoneal após laparotomia
14 de agosto de 2019 atualizado por: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Implementação de tela intraperitoneal após laparotomia para reduzir o risco de hérnia incisional: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo do estudo é avaliar a redução do risco de implementação de malha intraperitoneal após laparotomia (Grupo 1) em um estudo de controle randomizado em comparação com pacientes com fechamento abdominal padrão (sutura de Everett).
Este é o endpoint primário.
Os segundos objetivos são a viabilidade da implementação da tela mesmo após a cirurgia colorretal, encontrar fatores de risco para infecção da ferida e hérnia incisional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BL
-
Liestal, BL, Suíça, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Laparotomia mediana
Critério de exclusão:
- Perfuração intestinal
- Gravidez
- cirurgia paliativa
- abuso de drogas
- Idade inferior a 18 anos
- deficiência mental
- Alergia a componentes de malha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem malha
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EXPERIMENTAL: Implementação de malha
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Implante profilático de tela intraperitoneal em cirurgia laparoscópica para prevenir hérnia incisional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hérnia incisional em 2 anos após laparotomia mediana
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário foi a incidência de hérnias incisionais em 2 anos após a laparotomia mediana.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da implementação da malha mesmo após a cirurgia colorretal, encontre fatores de risco para infecção da ferida e hérnia incisional.
Prazo: 5 anos
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Os objetivos secundários são a viabilidade, a segurança da implantação da faixa de malha, incluindo dor pós-operatória e a incidência de hérnias incisionais em 5 anos.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Brosi P, Glauser PM, Speich B, Kaser SA, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Reinforcement Reduces the Risk of Incisional Hernia, Two-Year Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1687-1694. doi: 10.1007/s00268-017-4363-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 364/07
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