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Intraperitoneale Mesh-Implementierung nach Laparotomie

14. August 2019 aktualisiert von: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal

Intraperitoneale Mesh-Implementierung nach Laparotomie zur Reduzierung des Risikos einer Narbenhernie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Risikoreduktion einer intraperitonealen Netzimplantation nach Laparotomie (Gruppe 1) in einer randomisierten Kontrollstudie im Vergleich zu Patienten mit Standard-Bauchverschluss (Everett-Naht) zu evaluieren. Dies ist der primäre Endpunkt. Zweite Endpunkte sind die Durchführbarkeit der Mesh-Implementierung auch nach kolorektalen Operationen, gefundene Risikofaktoren für Wundinfektionen und Narbenhernien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Liestal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Mittlere Laparotomie

Ausschlusskriterien:

  • Darmperforation
  • Schwangerschaft
  • Palliative Chirurgie
  • Drogenmissbrauch
  • Alter unter 18
  • Geistige Behinderung
  • Allergie gegen Netzkomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Netz
EXPERIMENTAL: Mesh-Implementierung
Gerät: Mesh-Implementierung
Prophylaktische intraperitoneale Netzimplantation in der laparoskopischen Chirurgie zur Prävention von Narbenhernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Narbenhernie 2 Jahre nach medianer Laparotomie
Zeitfenster: 2 Jahre
Primärer Endpunkt war die Inzidenz von Narbenhernien 2 Jahre nach Mittellinien-Laparotomie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Mesh-Implementierung auch nach kolorektalen Operationen, Ermittlung von Risikofaktoren für Wundinfektionen und Narbenhernien.
Zeitfenster: 5 Jahre
Sekundäre Endpunkte sind die Durchführbarkeit, die Sicherheit der Netzstreifenimplantation einschließlich postoperativer Schmerzen und die Inzidenz von Narbenhernien nach 5 Jahren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 364/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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