Implementación de malla intraperitoneal después de laparotomía
14 de agosto de 2019 actualizado por: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Implementación de malla intraperitoneal después de laparotomía para reducir el riesgo de hernia incisional: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar la reducción del riesgo de la implementación de malla intraperitoneal después de la laparotomía (Grupo 1) en un ensayo de control aleatorio en comparación con pacientes con cierre abdominal estándar (sutura de Everett).
Este es el punto final primario.
Los segundos criterios de valoración son la viabilidad de la implementación de la malla incluso después de la cirugía colorrectal, encontrar factores de riesgo para la infección de la herida y la hernia incisional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BL
-
Liestal, BL, Suiza, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Laparotomía mediana
Criterio de exclusión:
- perforación intestinal
- El embarazo
- cirugía paliativa
- Abuso de drogas
- Edad menor de 18 años
- Discapacidad mental
- Alergia a los componentes de la malla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin malla
|
|
|
EXPERIMENTAL: Implementación de malla
|
Implante profiláctico de malla intraperitoneal en cirugía laparoscópica para prevenir la hernia incisional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hernia incisional 2 años después de la laparotomía mediana
Periodo de tiempo: 2 años
|
El punto final primario fue la incidencia de hernias incisionales a los 2 años después de la laparotomía media.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la implementación de la malla incluso después de la cirugía colorrectal, encuentre factores de riesgo para la infección de la herida y la hernia incisional.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los criterios de valoración secundarios son la viabilidad, la seguridad de la implantación de la banda de malla, incluido el dolor posoperatorio, y la incidencia de hernias incisionales a los 5 años.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Brosi P, Glauser PM, Speich B, Kaser SA, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Reinforcement Reduces the Risk of Incisional Hernia, Two-Year Results of a Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1687-1694. doi: 10.1007/s00268-017-4363-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 364/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .