En fase I-forsøk med bruk av cyklofosfamid, rituximab og revlimid (CR2) for behandling av residiverende/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL)

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Tilbakefallende/refraktær B-celle CLL eller SLL
5. All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 2 uker før behandling i denne studien.
6. Pasienter må ha mottatt minst én tidligere behandling og må oppfylle NCI Working Group (NCI WG) kriterier for behandling av B-CLL som beskrevet i vedlegg D.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2 ved studiestart (se vedlegg C).

8. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene (med mindre relatert til CLL-involvering):

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 /mm3
   • Blodplateantall ≥ 50 000/mm³
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL krever kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved Cockroft-Gault-formelen.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
9. Sykdom fri for andre maligniteter i ≥ 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet.
10. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg A: Risikoer for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder, OG også vedlegg B: Veiledningsdokument for utdanning og rådgivning.
11. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler acetylsalisylsyre [ASA] kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Bevis på laboratorietumorlysissyndrom (TLS) i henhold til Cairo-Bishop-kriterier (vedlegg J) (personene kan bli registrert ved korrigering av elektrolyttavvik).
5. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
6. Kjent overfølsomhet for thalidomid.
7. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
8. All tidligere bruk av lenalidomid.
9. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
10. Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.