再発/難治性 B 細胞性慢性リンパ性白血病 (B-CLL) および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の治療にシクロホスファミド、リツキシマブ、レブリミド (CR2) を使用した第 I 相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
4. 再発/難治性のB細胞CLLまたはSLL
5. 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも 2 週間前に中止されていなければなりません。
6. 患者は少なくとも 1 つの以前の治療を受けていなければならず、付録 D に記載されている B-CLL の治療に関する NCI 作業グループ (NCI WG) 基準を満たさなければなりません。
7. 研究参加時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である（付録Cを参照）。

8. これらの範囲内の臨床検査結果 (CLL の関与に関連する場合を除く):

   • 絶対好中球数 ≥ 1000 /mm3
   • 血小板数 ≥ 50,000/mm³
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL。 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL には、Cockroft-Gault 式により ≥ 60 mL/min のクレアチニン クリアランスが必要です。
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN)、または肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN。
9. 現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、二次悪性腫瘍が5年以上ない疾患。
10. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドマイドの投与開始前 10 ～ 14 日以内、およびレナリドマイド投与開始後 24 時間以内に、少なくとも 50 ミリ国際単位 (mIU)/mL の感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（非常に効果的な方法1つと追加の効果的な方法1つ）を同時に開始するかのいずれかです。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。 付録 A: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査ガイドラインおよび許容される避妊方法、および付録 B: 教育およびカウンセリングに関するガイダンス文書を参照してください。
11. 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81または325 mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸[ASA]に不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用できる）。

除外基準:

1. 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。
3. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
4. Cairo-Bishop 基準による検査室腫瘍溶解症候群 (TLS) の証拠 (付録 J) (電解質異常を修正した上で被験者を登録することができます)。
5. ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
6. サリドマイドに対する既知の過敏症。
7. サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
8. レナリドマイドの以前の使用。
9. 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
10. HIV または感染性肝炎 (A、B、または C 型) の陽性が判明している。