Fázisú kísérlet ciklofoszfamid, rituximab és revlimid (CR2) alkalmazásával a kiújult/refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) és a kis limfocitás limfóma (SLL) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
2. Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Relapszusos/refrakter B-sejtes CLL vagy SLL
5. Minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárkezelést, a hormonterápiát és a műtétet, legalább 2 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban.
6. A betegeknek legalább egy előzetes kezelésben kell részesülniük, és meg kell felelniük a B-CLL kezelésére vonatkozó NCI munkacsoport (NCI WG) kritériumainak, a D. függelékben leírtak szerint.
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor (lásd a C. függeléket).

8. Laboratóriumi vizsgálati eredmények ezeken a tartományokon belül (kivéve, ha a CLL érintettséghez kapcsolódnak):

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 /mm3
   • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³
   • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl esetén a Cockroft-Gault képlet szerint ≥ 60 ml/perc kreatinin-clearance szükséges.
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) ≤ a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) vagy ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen.
9. Másodlagos rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot vagy méhnyak vagy emlő "insitu" karcinómáját.
10. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml érzékenységgel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül. vagy kötelezze el magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Lásd az A. függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek, ÉS a B. függeléket: Oktatási és tanácsadási útmutató.
11. Naponta 81 vagy 325 mg aszpirint szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként (az acetilszalicilsavat [ASA] intoleráns betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
2. Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Laboratóriumi tumorlízis szindróma (TLS) bizonyítéka a Cairo-Bishop kritériumok alapján (J függelék) (az alanyok az elektrolit-rendellenességek korrekcióját követően vehetők fel).
5. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
6. Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
7. erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
8. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
9. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
10. Ismert HIV-pozitív vagy fertőző, A, B vagy C típusú hepatitis.