Badanie fazy I z zastosowaniem cyklofosfamidu, rytuksymabu i Revlimidu (CR2) w leczeniu nawrotowej/opornej przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (B-CLL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL)

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Nawracająca/oporna CLL lub SLL z komórek B
5. Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, terapia hormonalna i chirurgia, musiała zostać przerwana co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
6. Pacjenci muszą przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię i muszą spełniać kryteria Grupy Roboczej NCI (NCI WG) dotyczące leczenia B-CLL, jak opisano w Załączniku D.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 w momencie włączenia do badania (patrz Załącznik C).

8. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w tych zakresach (chyba że dotyczą zajęcia CLL):

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl wymaga klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta.
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
9. Choroba wolna od drugiego nowotworu przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem oraz muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu. Patrz Załącznik A: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń, ORAZ także Załącznik B: Wytyczne dotyczące edukacji i poradnictwa.
11. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego [ASA] mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Dowody laboratoryjnego zespołu rozpadu guza (TLS) według kryteriów Cairo-Bishop (Załącznik J) (pacjenci mogą zostać włączeni po skorygowaniu nieprawidłowości elektrolitowych).
5. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
6. Znana nadwrażliwość na talidomid.
7. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
8. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
9. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
10. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.