Een fase I-onderzoek met gebruik van cyclofosfamide, rituximab en revlimid (CR2) voor de behandeling van recidiverende/refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) en klein lymfocytisch lymfoom (SLL)

Inclusiecriteria:

1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Recidiverende/refractaire B-cel CLL of SLL
5. Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet.
6. Patiënten moeten ten minste één eerdere therapie hebben gekregen en moeten voldoen aan de criteria van de NCI Working Group (NCI WG) voor de behandeling van B-CLL, zoals beschreven in bijlage D.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van de studie (zie Bijlage C).

8. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken (tenzij gerelateerd aan CLL-betrokkenheid):

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 /mm3
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl. Serumcreatinine > 1,5 mg/dL vereist een creatinineklaring van ≥ 60 ml/min volgens de Cockroft-Gault-formule.
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
   • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
9. Ziektevrij van tweede maligniteiten gedurende ≥ 5 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de cervix of borst.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 milli-Internationale Eenheden (mIU)/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten zich ertoe verbinden zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Zie Bijlage A: Risico's van blootstelling van de foetus, Richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethodes, EN ook Bijlage B: Leidraad voor voorlichting en counseling.
11. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die acetylsalicylzuur [ASA] niet verdragen, kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Bewijs van laboratoriumtumorlysissyndroom (TLS) volgens Cairo-Bishop-criteria (bijlage J) (proefpersonen kunnen worden ingeschreven na correctie van elektrolytafwijkingen).
5. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
6. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
7. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
8. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
9. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
10. Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C.