使用环磷酰胺、利妥昔单抗和 Revlimid (CR2) 治疗复发/难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的 I 期试验

纳入标准：

1. 了解并自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 复发/难治性 B 细胞 CLL 或 SLL
5. 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 2 周停止。
6. 患者必须接受过至少一种既往治疗，并且必须符合附录 D 中描述的 B-CLL 治疗的 NCI 工作组 (NCI WG) 标准。
7. 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 ≤ 2（参见附录 C）。

8. 这些范围内的实验室测试结果（除非涉及 CLL 相关）：

   • 中性粒细胞绝对计数≥1000个/mm3
   • 血小板计数 ≥ 50,000/mm³
   • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL。 血清肌酐 > 1.5 mg/dL 需要 Cockroft-Gault 公式的肌酐清除率≥ 60 mL/min。
   • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) ≤ 2 x 正常值上限 (ULN) 或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）。
9. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺癌“原位”癌外，无第二恶性肿瘤 ≥ 5 年。
10. 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始来那度胺前 10 - 14 天内和开始来那度胺后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 毫国际单位 (mIU)/mL，并且必须在她开始服用来那度胺前至少 28 天，要么承诺继续戒除异性性交，要么同时使用两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 请参阅附录 A：胎儿暴露的风险、妊娠测试指南和可接受的节育方法，以及附录 B：教育和咨询指导文件。
11. 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药（对乙酰水杨酸 [ASA] 不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）。

排除标准：

1. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
2. 怀孕或哺乳期女性。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
3. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
4. 根据 Cairo-Bishop 标准（附录 J）实验室肿瘤溶解综合征 (TLS) 的证据（受试者可在纠正电解质异常后入组）。
5. 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
6. 已知对沙利度胺过敏。
7. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
8. 之前使用过来那度胺。
9. 同时使用其他抗癌药物或治疗。
10. 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性。