Испытание фазы I с использованием циклофосфамида, ритуксимаба и ревлимида (CR2) для лечения рецидивирующего/рефрактерного B-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (B-CLL) и малой лимфоцитарной лимфомы (SLL)

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
4. Рецидивирующий/рефрактерный В-клеточный ХЛЛ или СЛЛ
5. Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 2 недели до лечения в этом исследовании.
6. Пациенты должны пройти по крайней мере одну предшествующую терапию и должны соответствовать критериям рабочей группы NCI (NCI WG) для лечения B-CLL, как описано в Приложении D.
7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 при включении в исследование (см. Приложение C).

8. Результаты лабораторных исследований в этих пределах (если они не связаны с ХЛЛ):

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл. Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл требует клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
   • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) ≤ 2 x верхняя граница нормы (ULN) или ≤ 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени.
9. Заболевание без вторичных злокачественных новообразований в течение ≥ 5 лет, за исключением базальноклеточной, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in-situ шейки матки или груди.
10. Женщины с детородным потенциалом (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 милли-Международных единиц (мМЕ)/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида. либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод. См. Приложение A: Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и Допустимые методы контроля над рождаемостью, А ТАКЖЕ Приложение B: Руководство по обучению и консультированию.
11. Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты [АСК] могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин).

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
2. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
4. Доказательства лабораторного синдрома лизиса опухоли (TLS) по критериям Каира-Бишопа (Приложение J) (субъекты могут быть включены после коррекции электролитных нарушений).
5. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
6. Известная гиперчувствительность к талидомиду.
7. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
8. Любое предшествующее использование леналидомида.
9. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
10. Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C.