Et fase I-forsøg med anvendelse af cyclophosphamid, rituximab og revlimid (CR2) til behandling af recidiverende/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) og lille lymfatisk lymfom (SLL)

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Recidiverende/refraktær B-celle CLL eller SLL
5. Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 2 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
6. Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandling og skal opfylde NCI Working Group (NCI WG) kriterier for behandling af B-CLL som beskrevet i bilag D.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart (se appendiks C).

8. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller (medmindre det er relateret til CLL-involvering):

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1000 /mm3
   • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL kræver en kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved Cockroft-Gaults formel.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
9. Sygdom fri for anden malignitet i ≥ 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli-internationale enheder (mIU)/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Se appendiks A: Risici for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder, OG også appendiks B: Vejledning i uddannelse og rådgivning.
11. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for acetylsalicylsyre [ASA] kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Bevis for laboratorietumorlysissyndrom (TLS) efter Cairo-Bishop-kriterier (bilag J) (personer kan blive indskrevet efter korrektion af elektrolytabnormiteter).
5. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
6. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
7. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
8. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
9. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
10. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.