재발성/불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료를 위한 시클로포스파미드, 리툭시맙 및 레블리미드(CR2)를 사용한 1상 시험

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 재발성/불응성 B 세포 CLL 또는 SLL
5. 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
6. 환자는 이전에 최소 1회 치료를 받았어야 하며 부록 D에 설명된 B-CLL 치료에 대한 NCI 워킹 그룹(NCI WG) 기준을 충족해야 합니다.
7. 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2(부록 C 참조).

8. 이 범위 내의 실험실 테스트 결과(CLL 관련이 아닌 경우):

   • 절대 호중구 수 ≥ 1000 /mm3
   • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL은 Cockroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min이 필요합니다.
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤ 2 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우).
9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 5년 이상 동안 2차 악성 종양이 없는 질병.
10. 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU(milli-International Units)/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 부록 A: 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용되는 피임 방법 및 부록 B: 교육 및 상담 지침 문서를 참조하십시오.
11. 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

제외 기준:

1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
4. Cairo-Bishop 기준(부록 J)에 따른 실험실 종양 용해 증후군(TLS)의 증거(피험자는 전해질 이상 교정 시 등록될 수 있음).
5. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
6. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
7. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
8. 레날리도마이드의 이전 사용.
9. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
10. HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.