Vaiheen I koe, jossa käytettiin syklofosfamidia, rituksimabia ja revlimidia (CR2) uusiutuneen/refraktorisen B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) ja pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Relapsoitunut / tulenkestävä B-solu CLL tai SLL
5. Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
6. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito, ja heidän on täytettävä NCI Working Groupin (NCI WG) kriteerit B-CLL:n hoidossa liitteessä D kuvatulla tavalla.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimuksen alkaessa (katso liite C).

8. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla (elleivät ne liity CLL-osuuteen):

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 /mm3
   • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm³
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl vaatii Cockroft-Gault-kaavan mukaan kreatiniinipuhdistuman ≥ 60 ml/min.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
9. Tauti, jossa ei ole toisia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "insitu" karsinoomaa.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml 10–14 vuorokauden sisällä ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta. joko sitoutua jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Katso Liite A: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestausohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät, JA myös liite B: Koulutus- ja neuvontaopas.
11. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa [ASA], voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia).

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
4. Todisteet laboratoriotuumorilyysioireyhtymästä (TLS) Cairo-Bishop-kriteerien mukaan (liite J) (potilaat voidaan ottaa mukaan, kun elektrolyyttihäiriöt korjataan).
5. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
6. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
7. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
8. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
9. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
10. Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C.