Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfentanil: Simultaneous Testing Pilot

15. mai 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Ny ikke-invasiv vurdering av Cytokrom P4450-aktivitet: simultan testing pilot

For å evaluere to paradigmer for samtidig vurdering av hepatisk og intestinal CYP3A-aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne, 18-40 år. gammel
  • God generell helse uten bemerkelsesverdige medisinske tilstander som lever-, nyre-, hjerte- eller lungesvikt
  • BMI mellom 20-33
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med lever- eller nyresykdom
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller matvarer som er kjent for å bli metabolisert av eller påvirker CYP3A (inkludert orale prevensjonsmedisiner)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (tidligere eller nåværende avhengighet eller behandling for avhengighet)
  • Direkte fysisk tilgang til og rutinemessig håndtering av rusavhengige rusmidler i vanlig tjeneste (dette er en rutinemessig utelukkelse fra studier av rusmidler med avhengighetspotensial).
  • Historie om bradykardi
  • Respirasjonsfrekvens <10
  • Historie med betydelig lungesykdom
  • Anamnese med allerede eksisterende medisinsk tilstand som disponerer for respirasjonsdepresjon
  • Systolisk blodtrykk <100 mgHg og diastolisk blodtrykk <70mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alfentanil
Alfentanil (0,5-1 mg IV bolus) fulgt 3 timer senere eller samtidig av 1-4 mg oral deuterium-merket (d3) alfentanil ved hvert studiebesøk.
Legemiddel: Alfentanil
Ingen medikamentell behandling før alfentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for alfentanilkonsentrasjon vs. tid ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: 9 timer
AUC(0-inf)
9 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0715-201103523
  • 5R01GM063674-07 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere