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Alfentanil: Simultantest-Pilot

15. Mai 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Neuartige nichtinvasive Bewertung der Cytochrom P4450-Aktivität: Pilotprojekt für gleichzeitige Tests

Es sollten zwei Paradigmen zur gleichzeitigen Beurteilung der hepatischen und intestinalen CYP3A-Aktivität evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau, 18–40 Jahre. alt
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne auffällige Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenversagen
  • BMI zwischen 20-33
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP3A verstoffwechselt werden oder CYP3A beeinflussen (einschließlich oraler Verhütungsmedikamente)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte (frühere oder aktuelle Sucht oder Suchtbehandlung)
  • Direkter physischer Zugang zu und routinemäßiger Umgang mit Suchtmitteln im Rahmen der regulären Dienstzeit (dies ist ein routinemäßiger Ausschluss aus der Untersuchung von Drogen mit Suchtpotenzial).
  • Vorgeschichte einer Bradykardie
  • Atemfrequenz <10
  • Schwere Lungenerkrankung in der Anamnese
  • Vorgeschichte einer Vorerkrankung, die zu einer Atemdepression prädisponiert
  • Systolischer Blutdruck <100 mgHg und diastolischer Blutdruck <70 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alfentanil
Alfentanil (0,5–1 mg intravenöser Bolus), gefolgt von 1–4 mg oralem deuteriummarkiertem (d3) Alfentanil 3 Stunden später oder gleichzeitig bei jedem Studienbesuch.
Arzneimittel: Alfentanil
Keine medikamentöse Behandlung vor Alfentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Alfentanil-Konzentration vs. Zeit, extrapoliert bis ins Unendliche
Zeitfenster: 9 Stunden
AUC(0-inf)
9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0715-201103523
  • 5R01GM063674-07 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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